Clopidogrel BMS
clopidogrel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Clopidogrel BMS y para qué se utiliza.
Antes de tomar Clopidogrel BMS.
Cómo tomar Clopidogrel BMS.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Clopidogrel BMS.
Información adicional.
Medicamento con autorización anulada
Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel BMS se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados
para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel BMS;
Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel BMS.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel BMS informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel BMS
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
− Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
− Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
− Ha sufrido una herida grave recientemente.
− Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
− Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel BMS:
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.
Clopidogrel BMS no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel BMS o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel BMS con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea) .
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está
tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel BMS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Clopidogrel BMS puede tomarse con y sin alimentos.
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel BMS. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel BMS, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si esta tomando Clopidogrel BMS, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Clopidogrel BMS
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Es poco probable que Clopidogrel BMS altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Clopidogrel BMS contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel BMS contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel BMS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel BMS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel BMS, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel BMS mirando el calendario impreso en el blíster.
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel BMS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamento con autorización anulada
fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”)
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. Ver las condiciones de conservación en el envase.
Conservar por debajo de 30ºC cuando Clopidogrel BMS se presenta en blísters PVC/PVDC/aluminio. Cuando Clopidogrel BMS se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Medicamento con autorización anulada
No use Clopidogrel BMS si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Los demás componentes son manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa poco sustituida en el núcleo del comprimido, y lactosa (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y cera carnauba en el recubrimiento del comprimido.
Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número “75” y en la otra el número “1171”. Clopidogrel BMS se presenta en envases de cartón de 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio, o de 50 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísters
unidosis perforados de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia. y/o
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido y/o
Sanofi Winthrop Industrie
Medicamento con autorización anulada
6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
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BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 6827 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
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Tel: + 351 21 440 70 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
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Tel: + 40 (0)21 260 10 46
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Sími: + 354 535 7000
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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
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