Isdiben
isotretinoin
Isotretinoína
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Isdiben y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isdiben
Cómo tomar Isdiben
Posibles efectos adversos
Conservación de Isdiben
Contenido del envase e información adicional
Isdiben cápsulas blandas contiene isotretinoina.
Isotretinoina está relacionada con la vitamina A.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “retinoides”.
Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné.
Este acné puede causar cicatrización permanente
Estos tipos de acné se llaman también acné nodular o conglobata
Isdiben se utiliza cuando su acné no haya mejorado tras otros tratamientos que pueden incluir antibióticos o tratamientos dermatológicos.
Su tratamiento debe ser supervisado por un médico dermatólogo. Estos médicos son especialistas en problemas de piel.
Está embarazada o en periodo de lactancia.
Si planea quedarse embarazada.
Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Es alérgico a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los componentes o a cualquiera de los componentes de Isdiben. Este medicamento contiene aceite de soja, además de isotretinoina. Ver sección 6 (Otra información) al final del prospecto para consultar la lista completa de ingredientes
Le han diagnosticado problemas de hígado.
Le han diagnosticado niveles muy elevados de grasas en la sangre (como colesterol o triglicéridos elevados).
Le han diagnosticado niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (conocido como hipervitaminosis A).
Si está siendo tratado al mismo tiempo con un tipo de antibiótico llamado tetraciclinas (ver “Uso de otros medicamentos”).
Por favor se está afectado por cualquiera de estas situaciones vuelva a consultar a su médico y no tome este medicamento. Pregunte a su médico antes de tomarlo.
No administrar a menores de 12 años. Sólo administrar a mayores de 12 años si ya han alcanzado la pubertad.
No tome este medicamento si está embarazada.
Plan de prevención de embarazos
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isdiben se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
No debe tomar Isdiben si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
No debe tomar Isdiben si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
No debe tomar Isdiben si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Estas son las reglas:
Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un
especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isdiben.
Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Isdiben, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de
finalizar el tratamiento con Isdiben (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los
riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Isdiben, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isdiben, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isdiben son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Isdiben.
Consulte también a su médico si toma medicamentos para alguna de estas enfermedades. Esto es debido a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras toma isotretinoína.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con
isotretinoína para comprobar el funcionamiento del hígado. Si las funciones hepáticas están afectadas, puede que el médico le reduzca la dosis o le retire el tratamiento con isotretinoína.
tratamiento. Esto es especialmente importante si usted ya sufre diabetes, tiene sobrepeso o consume
demasiado alcohol.
contra el acné.
medicamento, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
posteriores, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el
color de la piel.
tratamiento con isotretinoína.
secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas. Su médico podría recomendarle el uso de una pomada ocular lubricante o lágrimas artificiales. Si es usuario de lentes de contacto y desarrolla una intolerancia a las mismas, se le podría aconsejar que utilizara gafas durante el tratamiento. Si sufre trastornos visuales, su médico podría remitirle a un especialista para que le aconsejara, y podría pedirle que suspendiera el tratamiento con isotretinoína.
náuseas, vómitos y alteraciones de la visión. Su médico podría remitirle a un especialista para que
compruebe si se ha inflamado la papila del ojo (papiledema).
Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Isdiben. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda
inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Isdiben y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación
adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.
tolerada.
cápsulas.
Puede que tenga problemas con los ojos y que la vista se vea afectada durante el tratamiento. Esto puede aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, los problemas de visión nocturna han continuado tras la interrupción del tratamiento.
En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir, ir en bicicleta ni utilizar maquinaria.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, incluyendo productos de herboristería y de venta sin receta (como suplementos multivitamínicos) y productos para aplicarse en la piel, o si los ha tomado recientemente.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado “Plan de prevención de embarazos”, en la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de isotretinoina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de inicio es 0,5 mg por kg de peso corporal y por día (0,5 mg/kg/día). Por consiguiente, si usted pesa 60 kg, normalmente comenzará por una dosis de 30 mg al día.
Tómelas durante las comidas o inmediatamente después de las mismas. Tráguelas enteras con ayuda de un líquido o un bocado de comida
Puede que en algunas personas el acné empeore durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente mejora al avanzar el tratamiento.
Si usted toma demasiadas cápsulas, o bien otra persona toma su medicamento por accidente, póngase
inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con su médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y continúe el tratamiento como antes. No tome dos dosis al mismo tiempo.
Este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo, dichos efectos disminuyen o desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. Su médico puede ayudarle a tratarlos.
Puede que usted no sea consciente de algunos cambios en su estado de ánimo y su comportamiento, por eso es muy importante que comente con sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que debería consultar al médico.
Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
Empeoramiento de la depresión existente.
Volverse violento o agresivo.
Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Este medicamento puede provocar erupciones cutáneas graves, que pueden ser potencialmente mortales y que requerirán ayuda médica urgente. A menudo comienzan por ronchas en brazos, manos, piernas o pies, que pueden contener ampollas. En las erupciones cutáneas más graves se pueden formar ampollas en el pecho y la espalda. Pueden ir acompañadas de otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz.
Si comienza a descamarse una zona extensa de la piel, es un signo peligroso y debe acudir directamente al hospital. Lleve consigo el medicamento. Las formas más graves de erupción cutánea pueden hacer que se descame la piel de forma generalizada, lo cual puede ser mortal. Si usted presenta síntomas parecidos a los de la gripe (dolor de cabeza, fiebre, dolor en el cuerpo), estos pueden ir seguidos de una erupción cutánea grave, por lo que debe estar atento y preparado para actuar rápidamente.
Sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara; piel roja y dolorosa, labios agrietados e inflamados, erupción cutánea, picor leve y ligera descamación. Si utiliza una crema hidratante desde el principio del tratamiento, puede disminuir el riesgo de que aparezcan estos trastornos.
La piel puede volverse más frágil y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Pérdida de cabello, que suele ser un efecto temporal. Su cabello volverá a ser normal tras el fin del tratamiento.
El acné puede empeorar en las primeras semanas, pero los síntomas mejoran con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picores.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas de la base de la uña y otros cambios en las uñas.
Hinchazón, supuración, pus.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Reacciones alérgicas graves como dificultad para respirar o tragar causada por una hinchazón brusca de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón brusca de las manos, los pies y los
tobillos. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar isotretinoína inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Reacciones alérgicas de la piel tales como erupción o picor.
Niveles aumentados de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Coloración amarilla de la piel y los ojos y sensación de cansancio mayor de lo habitual. Pueden ser signos de hepatitis.
Dificultad para orinar, hinchazón de los párpados, sensación de cansancio mayor de lo habitual. Pueden
ser signos de problemas de los riñones.
Dolor abdominal intenso, acompañado o no de diarrea con sangre, náuseas y vómitos. Pueden ser signos de graves trastornos intestinales.
Dolor de cabeza de larga duración, con náuseas, vómitos y cambios en la visión, tales como visión borrosa. Pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, en especial si la isotretinoína se toma
con los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Otros problemas oculares, como visión borrosa o distorsionada y turbidez en la superficie ocular (opacidad corneal, cataratas).
Orina de color oscuro (similar al de la coca-cola).
Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal; puede estar asociada a problemas para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, zonas amoratadas en el cuerpo, orina de color oscuro,
producción escasa o nula de orina, confusión o deshidratación. Son signos de una desintegración del
tejido muscular (rabdomiólisis) que puede llevar a una insuficiencia renal. Esto podría ocurrir si realiza una actividad física intensa mientras está tomando este medicamento.
●
Mayor propensión a los moratones y las hemorragias: si disminuye el número de las células sanguíneas encargadas de formar los coágulos.
Anemia (debilidad, mareos, piel pálida): si disminuye el número de glóbulos rojos de la sangre.
Mayor facilidad para desarrollar infecciones con síntomas tales como escalofríos, fiebre repentina, dolor de garganta o síntomas gripales: si disminuye el número de glóbulos blancos (las células que
protegen el cuerpo de las infecciones y otras enfermedades) de la sangre.
Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados; los ojos se notan secos e irritados. Consulte al farmacéutico para que le indique un colirio adecuado. Si tiene los ojos secos y es usuario de lentes de contacto, puede que tenga que utilizar gafas en su lugar.
Dolor de espalda; dolor muscular; dolor en las articulaciones, especialmente en adolescentes. Para evitar que los problemas de huesos y músculos empeoren, reduzca la intensidad de la actividad física mientras esté tomando isotretinoína.
Cambios en los niveles de grasas en la sangre (como el colesterol-HDL y los triglicéridos).
Dolor de cabeza.
Sequedad y formación de costras en el interior de las fosas nasales.
Dolor e inflamación de la garganta y la nariz.
Mayor facilidad para desarrollar infecciones, si se ven afectados los glóbulos blancos.
Niveles elevados de colesterol en sangre.
Proteínas o sangre en la orina.
Reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picor.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Deterioro de la visión nocturna; visión borrosa o ceguera para los colores y empeoramiento de la visión de los colores.
Aumento de la sensibilidad a la luz; puede que necesite llevar gafas oscuras para proteger sus ojos de la
luz solar excesiva.
Hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios situados en el cuello, las axilas y las ingles).
Sequedad de garganta, afonía.
Opresión repentina en el pecho, falta de aliento y sibilancias, especialmente si padece asma.
Dificultades auditivas.
Sensación extrema de sed; necesidad frecuente de orinar; niveles aumentados de azúcar en los análisis de sangre. Pueden ser todos ellos síntomas de diabetes.
Sensación de malestar general.
Niveles elevados de ácido úrico en los análisis de sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moratones o manchas rojas).
Artritis; trastornos de los huesos (retraso del crecimiento, aumento del crecimiento y cambios en la densidad ósea); los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
Depósitos de calcio en los tejidos blandos.
Dolor en los tendones.
Niveles aumentados de creatina fosfocinasa en los análisis de sangre.
Problemas para obtener o mantener una erección.
Disminución de la libido.
Inflamación de los senos con o sin sensibilidad en los hombres
Sequedad vaginal
Inflamación de la uretra
Sacroileítis, un tipo de dolor lumbar inflamatorio que causa dolor en las nalgas o la espalda baja.Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta signos de cualquiera de los
●
actividad física mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blister en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es isotretinoina.
Cada cápsula de Isdiben 40 mg cápsulas blandas contiene 40 mg de isotretinoína.
Las cápsulas blandas de Isdiben 40 mg se componen de una cubierta de gelatina opaca bicolor naranja/marrón, con un relleno amarillo/naranja brillante. La cápsula está grabada en negro en una cara con el logo “I40”.
Isdiben se presenta en cajas que contienen 30, 50 ó 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: ISDIN S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona España
Responsable de la fabricación: Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale
67930 Beinheim Francia
o
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2,
69412 Eberbach,
Germany o
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf, Germany
Fecha de última revisón de este prospecto: Marzo 2022
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La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: https://cima.aemps.es/info/66121.