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AstraZeneca

Ferriprox
deferiprone

Prospecto: información para el usuario


Ferriprox 500 mg, comprimidos recubiertos con película

deferiprona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Asimismo, su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.


Otros medicamentos y Ferriprox

No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Ferriprox. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox. Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este

medicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.


No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta para el paciente adjunta a la caja.


Conducción y uso de máquinas

No procede.


  1. Cómo tomar Ferriprox


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.


    Si toma más Ferriprox del que debiera

    No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.


    Si olvidó tomar Ferriprox

    Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a una infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.


    Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • dolor abdominal;

    • náuseas;

    • vómitos;

    • coloración rojiza/marrón de la orina.


      Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.


      Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

    • recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);

    • cefalea;

    • diarrea;

    • aumento en las enzimas hepáticas;

    • fatiga;

    • aumento del apetito.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • reacciones alérgicas, como sarpullido o habones.


    Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.


    Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños con dosis estándares de deferiprona. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Ferriprox


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 30 °C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Ferriprox

El principio activo es deferiprona. Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.


Los demás componentes son:

núcleo: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula, con “APO” y “500” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones de

7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm y está ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ferriprox se envasa en frascos de 100 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia


Responsable de la fabricación: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden Países Bajos


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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