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Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el usuario


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

  3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio».

      Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

    • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos».

    Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

    Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial

    ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar este

      medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).


    • si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Si cree que puede ser alérgico, no tome este medicamento e informe a su médico.

    • si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).

    • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

    • si no puede orinar (anuria).

    • si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentar los niveles de potasio o sodio en sangre.

    • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento para reducir los

      niveles de calcio en sangre.

    • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).

    • si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

    • si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

    • si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.


      No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.


      Advertencias y precauciones

      • Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos

        musculares, ritmo anormal del corazón).

      • si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).

      • si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad

        muscular).

      • si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

      • si tiene problemas de hígado.

      • si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).

      • si ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.

      • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma

        anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).

      • si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

      • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).

      • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).

      • si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

      • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.

      • si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.

      • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

      • si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos


      • si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico lo antes posible.

      • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión

        ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de este medicamento. Si

        no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.

      • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

        • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

        • aliskireno.

      • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la

        exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando este medicamento.

      • si ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) después de la ingesta de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta una falta de aire grave o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, busque atención médica de inmediato.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm”.

      Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados. Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años.


      Personas de edad avanzada (65 años y mayores)

      Este medicamento puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e

      hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida

      (10 mg/320 mg/25 mg).


      Uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones.

      En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se citan a continuación:


      No tomar junto con:

      • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

      • medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;

      • un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”.


        Deben utilizarse con precaución con:


      • alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);

      • amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);

      • medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);

      • medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

      • colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);

      • simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);

      • ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);

      • medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;

      • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);

      • verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

      • medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);

      • medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);

      • medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;

      • medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);

      • medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;

      • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;

      • medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;

      • medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;

      • medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

      • medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);

      • medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);

      • medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2);

      • relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);

      • nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

      • otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;

      • rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);

      • hierba de San Juan;

      • dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

      • vitamina D y sales de calcio.


      Toma de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

      Las personas a las que se ha recetado este medicamento no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de


  3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.


    La dosis normal de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida es un comprimido al día.

    • Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.

    • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.


      Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. No tomar este medicamento con pomelo o zumo de pomelo.


      Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.


      Si toma más Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debe

      El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con este medicamento o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de este medicamento.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.

    Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • mareos

    • presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • hemorragias espontáneas

    • latido del corazón irregular

    • trastorno del hígado


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión)



  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blíster: No conservar a temperatura superior a 30° C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

    Frasco HDPE: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    No utilice Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Los principios activos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene

  1. mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; hidroxipropil celulosa, de baja sustitución; sílice coloidal

anhidra; estearato de magnesio; talco

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Recubrimiento: Poli (alcohol vinílico) (E1203); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E1712); macrogol 4000 (E1521); dióxido de titanio (E171); Copolímero ácido metacrílico y acrilato etilo (1:1): hidrogenocarbonato de sodio (E500(ii)); óxido de hierro rojo (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo oscuro, de tamaño 9,70 mm x 20 mm con la impresión “C72” marcada en una cara.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se halla disponible en frascos que contienen 100 comprimidos recubiertos con película.


Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108, Madrid (España)


Responsable de la fabricación

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgaria


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2022



Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)