Veyvondi
vonicog alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI
Cómo usar VEYVONDI
Posibles efectos adversos
Conservación de VEYVONDI
Contenido del envase e información adicional
VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr). Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo. El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre. La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand. Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand. En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado. La administración de factor de Von Willebrand (FVW) permite corregir la deficiencia de este factor.
si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Si no está seguro, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica intensa y repentina) a VEYVONDI. Su médico debe informarle de los signos iniciales de las
reacciones alérgicas intensas, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial,
ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de
malestar y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad. Si
Pacientes que desarrollan inhibidores
En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe
de manera correcta. Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya
desarrollado dichos inhibidores.
Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoriae, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII. Su médico lo comprobará. Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de
factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados. No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos. Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Tromboembolismo y embolia
Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos. Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW. Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto
de FVIII puro.
Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de
1.300 UI.
Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal,
Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI). La dosis depende de:
su peso corporal,
el lugar del sangrado,
la intensidad del sangrado,
su estado clínico,
la cirugía necesaria,
los niveles de actividad del FVW que tenga en la sangre después de la cirugía,
la gravedad de su enfermedad.
Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand. Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
Tratamientodelossangrados:
Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz intenso o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg. Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico. Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand. Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
Prevencióndelsangradoencasodecirugíaprogramada
Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía. Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá
administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes
del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor). En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía. La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la intensidad del sangrado esperado.
Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa). Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible. La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
No interrumpa el tratamiento con VEYVONDI sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede sufrir una reacción alérgica grave a VEYVONDI.
Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas intensas:
erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo,
opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho,
dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca,
mareo, náuseas o desfallecimiento.
Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar el vial de polvo a temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar la solución una vez preparada.
El producto no contiene conservantes, por lo que una vez reconstituido se debe usar en las 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Este producto es para un solo uso. Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante): VEYVONDI650UIpolvoydisolventeparasolucióninyectable
Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa. Tras la reconstitución con 5 ml de disolvente, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa,
aproximadamente.
VEYVONDI1.300UIpolvoydisolventeparasolucióninyectable
Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa. Tras la reconstitución con 10 ml de disolvente, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa,
aproximadamente.
Los demás componentes son:
Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino. Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Cada envase de VEYVONDI 650 UI contiene:
polvo en un vial de vidrio con tapón de caucho
5 ml de disolvente en un vial de vidrio con tapón de caucho
un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Cada envase de VEYVONDI 1.300 UI contiene:
polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho de butilo
10 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho (bromobutilo)
un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
1221 Viena Austria
Tel: +44(0)1256 894 959
Correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
1221 Viena Austria
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Instrucciones generales
Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana. Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas. El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas. El producto reconstituido no debe refrigerarse. Desechar a las tres horas.
Verificar que el vial de polvo de VEYVONDI y el agua esterilizada para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Instruccionesparalareconstitución
Pasos | Imagen de ejemplo | |
1 | Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho. |
|
2 | Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia). Esperar a que los tapones de caucho se sequen. Colocar los viales sobre una superficie plana. | |
3 | Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial retirando por completo la tapa, sin tocar el interior. No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase. | No procede. |
4 | Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente. Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta. Sujetar el envase por el borde y extraer el dispositivo Mix2Vial, teniendo cuidado de no tocar la punta de plástico transparente. Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI. |
5 | Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI. Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta. Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI. Comprobar que se haya transferido todo el disolvente. No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el interior del vial de VEYVONDI. |
|
6 | Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente. No agitar. Agitar podría afectar de manera negativa al producto. No refrigerar tras la reconstitución. | |
7 | Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano. Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales. No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto. Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana. Desechar el vial de disolvente vacío. |
|
8 | Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo. La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial. | |
9 | Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto disuelto) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj. | |
10 | Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial. |
11 | Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima. Mantener el émbolo de la jeringa presionado. Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás. | |
12 | No transferir la solución de la jeringa al vial y a la inversa, ya que podría estropear el medicamento. Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj. Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución que contiene la jeringa debe tener un aspecto transparente. Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico. | |
13 | Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
| |
14 | Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa. NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, colocar el vial y la jeringa conectada de forma que el vial quede encima. |
Instruccionesparalaadministración
Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas). No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vialdelproductodespuésdelareconstitución. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas. El filtrado no afecta al cálculo de la dosis. Lasolucióndelajeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI. Para mayor comodidad, es preferible utilizar una aguja de palomilla. Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
Aplicar un torniquete y preparar el punto de perfusión limpiando bien la piel con una toallita estéril impregnada en alcohol (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por
el centro de tratamiento de la hemofilia).
Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete. Perfundir VEYVONDI lentamente.
Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto. Desconectar la jeringa vacía. Si para su dosis se necesitan varias jeringas, acoplar y administrar una a una cada jeringa adicional de
VEYVONDI.
No extraer la palomilla hasta haber perfundido todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que la conecta a la jeringa.
Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios
minutos.
En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI. El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa. No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
No colocar de nuevo el tapón en la aguja. Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de
desecharlos correctamente. No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Tratamientodelossangrados(tratamientoademanda)
La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos
del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto
de FVW:RCo como de FVIII:C).
Iniciodeltratamiento
Si las concentraciones de FVIII:C son < 40 % o desconocidas, VEYVONDI se debe administrar con factor VIII recombinante a fin de evitar el sangrado. La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en
cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en
la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg). Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Cálculodeladosis
Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Perfusionesposteriores
Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario. En los
sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 %
durante el tiempo que se considere necesario.
Hemorragia | Dosis iniciala UI de FVW:RCo/kg de peso corporal) | Dosis posteriores |
Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia) | 40 a 50 UI/kg | 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario) |
Mayorb (por ejemplo, epistaxis intensa o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática) | 50 a 80 UI/kg | 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario) |
a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto
del envase del FVIIIr.
b Un sangrado se puede considerar mayor si es necesaria o está potencialmente indicada una transfusión de eritrocitos o si el sangrado se produce en una localización anatómica crítica (por ejemplo, una hemorragia
intracraneal o gastrointestinal).
Prevencióndelsangrado/hemorragiaytratamientoencasodecirugíaprogramada
Antes de iniciar cualquier procedimiento quirúrgico, se deben evaluar las concentraciones de FVIII:C. Las concentraciones objetivo mínimas recomendadas son 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor.
Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar
una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada. En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía. La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento. Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Tipo de cirugía | Concentración plasmática máxima objetivo de FVW:RCo | Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:Ca | Cálculo de la dosis de FVWr (que debe se administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias) |
Menor | 0,5-0,6 UI/ml | 0,4-0,5 UI/ml | ∆b FVW:RCo x PC (kg)/RIc |
Mayor | 1 UI/ml | 0,80-1 UI/ml | ∆b FVW:RCo x PC (kg)/RIc |
a Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de
FVIII:C recomendadas. La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
b ∆ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo – FVW:RCo plasmático basal
c RI = recuperación incremental medida en el sujeto. Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Duranteydespuésdelacirugía
Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en
función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el
tratamiento habitual del centro. En general, la frecuencia de administración de VEYVONDI reposición posoperatoria debe oscilar desde dos veces al día hasta una vez cada 48 horas. Consulte tabla 3, para recomendaciones terapéuticas para dosis de mantenimiento posteriores.
Tipo de cirugía | FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo | FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo | Duración mínima del tratamiento | Frecuencia de la administración | ||
Hasta 72 horas tras la cirugía | Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía | Hasta 72 horas tras la cirugía | Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía | |||
Menor | ≥ 0,30 UI/ ml | - | > 0,40 UI/ ml | - | 48 horas | Cada 12- 24 horas/cada dos días |
Mayor | > 0,50 UI/ ml | > 0,30 UI/ ml | > 0,50 UI/ ml | > 0,40 UI/ ml | 72 horas | Cada 12- 24 horas/cada dos días |
Nombreynúmerodelotedelmedicamento
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del
producto.
