Xtandi
enzalutamide
enzalutamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xtandi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
Cómo tomar Xtandi
Posibles efectos adversos
Conservación de Xtandi
Contenido del envase e información adicional
Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
Ha dejado de responder a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona O
Se ha extendido a otras partes del organismo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona.
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo (ver “Uso de Xtandi con otros medicamentos” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).
Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación “Otros medicamentos y Xtandi”).
Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Riesgo de nuevos cánceres (segundas neoplasias malignas primarias)
Ha habido notificaciones de nuevos (segundos) cánceres en pacientes tratados con Xtandi, incluyendo el cáncer de vejiga y de colon.
Consulte a su médico lo antes posible si nota algún signo de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o siente frecuentemente una necesidad urgente de orinar mientras está tomando Xtandi.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi
Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Si recibe quimioterapia, como docetaxel
Si tiene problemas de hígado
Si tiene problemas de riñones
Informe a su médico si padece:
Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Si es alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.
Se han notificado erupciones cutáneas graves o descamaciones de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca en asociación con el tratamiento con Xtandi. Busque atención médica de inmediato si nota alguno de estos síntomas.
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:
Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:
Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)
Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
Tratar la gota (p. ej. colchicina)
Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)
Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)
Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona [utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción], moxifloxacino [un antibiótico], antipsicóticos [usados para enfermedades mentales graves]).
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 “Cómo tomar Xtandi” las recomendaciones de manejo y uso.
La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que han tomado Xtandi. Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.
Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores. Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas no deben manipular sin protección (p. ej., guantes) las cápsulas de Xtandi abiertas o dañadas.
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.
Si toma más cápsulas blandas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1 000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de 3 de cada 1 000 personas que tomaban placebo.
Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), aumento del tamaño de la mama en los hombres
(ginecomastia), síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos, cambio en el sentido del gusto
Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver
sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Los componentes de la tinta son óxido de hierro negro (E172) y ftalato de acetato de polivinilo.
Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con ”ENZ” impreso en una cara.
Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas
cada uno.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
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Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
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Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
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Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
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