Vistide
cidofovir
Cidofovir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Vistide y para qué se utiliza
Antes de usar Vistide
Cómo usar Vistide
Posibles efectos adversos
Conservación de Vistide
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Vistide tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario.
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera. Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal). El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.
Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV al interferir con la producción de ADN viral.
Si le afecta cualquiera de estas cosas, hable con su médico. A usted no se le debe dar Vistide.
Para reducir el riesgo de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal) antes de cada dosis de Vistide y comprimidos de probenecid antes y después de cada dosis de Vistide (ver sección 3 para más información). Su médico también puede indicarle que beba abundantes líquidos. Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de Vistide. Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá interrumpir su tratamiento con Vistide.
Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus. Vistide debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar presión ocular baja (hipotonía ocular).
Vistide causó reducción en el peso de los testículos y recuento espermático bajo (hipospermia) en animales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con Vistide, es posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Vistide.
Medicamento con autorización anulada
Vistide no se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH. Vistide no impedirá que usted le pase la infección por VIH a otra gente, por lo que usted deberá continuar tomando precauciones para evitar infectar a otros.
Vistide no se ha estudiado en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños. Uso de otros medicamentos
Esto incluye:
Medicamentos que contienen tenofovir, utilizados para tratar la infección por VIH–1 y/o hepatitis B crónica.
Aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas)
Anfotericina B (para infección fúngica)
Foscarnet (para infección viral)
Adefovir (para infección por VHB)
Estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de tomar Vistide.
Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le de Vistide y probenecid.
No se han estudiado las interacciones potenciales entre Vistide e inhibidores de la proteasa del VIH.
Medicamento con autorización anulada
Vistide puede provocar efectos adversos de corta duración, como fatiga o debilidad. Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir su consejo acerca de dejar estas actividades en base a su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
El médico o enfermera transferirán la dosis adecuada de Vistide desde el vial a una bolsa de perfusión que contiene 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen completo de la bolsa se prefundirá a su vena a una velocidad constante, durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar. La dosis recomendada, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión no deben ser excedidas. Al final de este prospecto hay información adicional para los profesionales sanitarios sobre cómo administrar Vistide.
La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.
Tratamiento de inicio (inducción)
La dosis recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento
Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez cada dos semanas.
Ajuste de dosis
Si le han dado accidentalmente más Vistide del que le han prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Medicamento con autorización anulada
Tiempo | Dosis |
3 horas antes de iniciar la perfusion de Vistide | 2 g de probenecid |
2 horas después de terminar la perfusión de Vistide | 1 g de probenecid |
8 horas después de terminar la perfusión de Vistide | 1 g de probenecid |
Total | 4 g de probenecid |
Probenecid se toma solamente el mismo día en que se da Vistide.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Vistide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con Vistide. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
El efecto adverso observado con mayor frecuencia con Vistide es daño en los riñones.
(Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
recuentos de células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), pérdida de pelo, erupción, debilidad/fatiga y fiebre.
(Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración fatigosa, disnea, diarrea y escalofríos.
Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen insuficiencia renal, daño en las células del túbulo renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
(Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
náuseas, vómitos, erupción y fiebre.
Medicamento con autorización anulada
(Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
dolor de cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.
Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia de eliminar agua (orinar). Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves. Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas. También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y de las plaquetas.
Por lo tanto antes de darle probenecid, su médico debe consultar la información disponible acerca de la seguridad de probenecid. Usted también debe leer el prospecto de probenecid.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vistide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Hidróxido sódico
Ácido clorhídrico
Agua para inyección
Vistide se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del principio activo, cidofovir anhidro, formulado en 5 ml de agua para inyección a una concentración de 75 mg/ml. El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.
Medicamento con autorización anulada
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
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Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Los viales de Vistide deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.
Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide. La preparación de la solución diluida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar. El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si Vistide entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.
La dosis apropiada de Vistide debe transferirse desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen total de la bolsa debe perfundirse por vía intravenosa en la vena del paciente a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar. La dosis, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.
La estabilidad química de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tipos de tubos I.V. y bolsas de perfusión.
No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos bacteriostáticos de perfusión.
Medicamento con autorización anulada
Vistide se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados deben desecharse.