Risedronato Sandoz
risedronic acid
risedronato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz
Cómo tomar Risedronato Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Risedronato Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada.
Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la
si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre),
si puede estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada,
si está dando el pecho,
si padece enfermedad grave del riñón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Sandoz
si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos,
si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre),
si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos, o si le han comunicado
previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),
si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente,
si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Risedronato Sandoz .
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
calcio,
magnesio,
aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión),
hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato Sandoz .
NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Sandoz) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”). Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Risedronato Sandoz debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Se desconoce si Risedronato Sandoz afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Sandoz se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Es muy importante que NO tome Risedronato Sandoz junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato Sandoz con otros medicamentos”).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario para tomar Risedronato Sandoz. Tome UN comprimido de Risedronato Sandoz por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
Tome el comprimido de Risedronato Sandoz al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de estómago,
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Sandoz que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y busque atención médica.
Si ha tomado más Risedronato Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó | Cuándo | Qué hacer |
1er y 2do comprimido | Faltan más de 7 días para la | Tome el 1 er comprimido la |
siguiente dosis mensual. | mañana siguiente y el 2do comprimido la mañana del día siguiente. | |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes. | No tome los comprimidos que ha olvidado. | |
2do comprimido sólo | Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual. | Tome el 2docomprimido la mañana siguiente. |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes. | No tome el comprimido que ha olvidado. | |
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal. | ||
En cualquier caso:
si olvidó su dosis de Risedronato Sandoz por la mañana, NO la tome más tarde durante el día,
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico
antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
síntomas de reacción alérgica grave como:
hinchazón de cara, lengua o garganta,
dificultad para tragar,
ronchas y dificultad para respirar,
reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.
inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres de estómago o malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea,
dolor en sus huesos, músculos o articulaciones,
dolor de cabeza.
inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago),
inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión),
fiebre y/o síntomas similares de gripe.
inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago),
se han comunicado pruebas alteradas del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre,
consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
caída del cabello,
alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E 551), fumarato de estearilo y sodio (E 470a) y estearato de magnesio (E 572).
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción “R 75” en una cara y liso en la otra. Los comprimidos se envasan en blísteres de ALU/PVC/PVDC insertados en envase de cartón. Tamaños de envase:
2, 4, 6, 8 o 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debreccen Hungría
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1526 Ljubljana
Eslovenia o
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Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania
o
ndoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumania
Austria: Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Alemania: Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten
Grecia: Risedronate/Sandoz 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Francia: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé
Italia: Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film Holanda: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten