Adtralza
tralokinumab
tralokinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Adtralza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Adtralza
Cómo usar Adtralza
Posibles efectos adversos
Conservación de Adtralza
Contenido del envase e información adicional
Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL-13. La IL-13 juega un papel clave en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica.
Adtralza se utiliza para tratar a adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema atópico que se aplican en la piel.
El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su eccema y reducir el picor y el dolor de la piel asociados.
si es alérgico al tralokinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que podría ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adtralza.
Reacciones alérgicas
En muy raras ocasiones, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves llamadas anafilácticas. Mientras use Adtralza debe observar signos de estas reacciones (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a la presión arterial baja), habones, picor y erupción cutánea). Deje de utilizar Adtralza y avise a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier signo de reacción alérgica. Dichos signos se indican en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Infección parasitaria en los intestinos
Adtralza puede reducir su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Adtralza. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación, lo que podrían ser signos de infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a esa región, consulte con su médico.
Problemas oculares
Consulte con su médico si tiene problemas oculares nuevos o que empeoren, incluidos dolor ocular o cambios en la visión.
Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de Adtralza en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, de modo que no les administre este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico
Si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si se le ha administrado recientemente o se le va a administrar alguna vacuna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o usted tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.
Si procede, usted y su médico deberán decidir si dará el pecho o utilizará Adtralza. No debe hacer ambas cosas a la vez.
Es poco probable que Adtralza reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab.
Su médico decidirá la cantidad de Adtralza que necesita y la duración del tratamiento.
La primera dosis recomendada es de 600 mg (cuatro inyecciones de 150 mg), seguida
de 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) administradas cada 2 semanas. Según cómo responda al tratamiento, el médico decidirá si usted se puede administrar una dosis cada 4 semanas.
Adtralza se administra por una inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted pueden decidir si se puede inyectar Adtralza usted mismo.
Inyéctese Adtralza solo después de que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo correctamente. El cuidador también podrá inyectarle Adtralza tras haber recibido la formación adecuada.
No agite la jeringa.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” antes de inyectarse Adtralza.
Si usa más medicamento del que debe o si se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si ha olvidado inyectarse una dosis en el momento oportuno, inyéctese Adtralza lo antes posible. Posteriormente, la siguiente dosis se deberá inyectar según la pauta establecida.
No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adtralza puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como las reacciones anafilácticas; los signos pueden incluir:
problemas respiratorios
hinchazón de la cara, boca y lengua
desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
habones
picor
erupción cutánea
Deje de usar Adtralza y contacte a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.
Otros efectos adversos
infecciones del tracto respiratorio superior (es decir, resfriado común y garganta irritada)
enrojecimiento y picor de los ojos
infección de los ojos
reacciones en la zona de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón)
inflamación de los ojos que puede causar dolor ocular o disminución de la visión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 25 °C en el envase exterior durante un plazo máximo de 14 días. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Deseche Adtralza si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Adtralza no deberá refrigerarse de nuevo durante este periodo.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tralokinumab.
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab en 1 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (E260), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Adtralza es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, suministrada en una jeringa precargada de vidrio con una protección de la aguja.
Adtralza está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 4 (2 envases de 2) o 12 (6 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las jeringas precargadas de Adtralza y cada vez que adquiera un nuevo envase, ya que es posible que incluyan información nueva. También puede consultar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
Conserve estas instrucciones de uso para poder consultarlas de nuevo si lo necesita.
Información importante que necesita saber antes de inyectar Adtralza
Antes de inyectarse Adtralza por primera vez, su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar Adtralza utilizando las jeringas precargadas.
Hable con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectar Adtralza correctamente.
Las jeringas precargadas de Adtralza tienen un protector de la aguja que cubrirá automáticamente la aguja al finalizar la inyección.
Cabezal del émbolo
Varilla del émbolo
Ala de sujeción
Ventana de visualización
Clips de protección de la aguja
Cuerpo Etiqueta con la
fecha de caducidad
Aguja
Capuchón protector de la aguja
Protector de la aguja
Conserve las jeringas precargadas de Adtralza en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Conserve las jeringas precargadas de Adtralza en el envase original para protegerlas de la luz hasta que esté listo para su uso.
Adtralza puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente de hasta 25 °C durante un plazo máximo de 14 días. Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente,
escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Deseche las jeringas si han estado fuera de la nevera durante más de 14 días.
Jeringas precargadas de Adtralza
Toallita con alcohol
Bolitas de algodón o gasas
Contenedor para objetos punzantes
Una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, como una mesa
Envase de Adtralza con 2 jeringas precargadas de Adtralza
Una toallita con alcohol (no incluida en el envase)
Gasas o bolitas de algodón limpias (no incluidas en el envase)
Un contenedor para objetos punzantes para la eliminación de agujas (no incluido en el envase).
Compruebe que el precinto del envase de Adtralza esté intacto. No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si el precinto del envase está roto.
min
Tiempo de espera
Deje el envase de Adtralza sobre una superficie plana y espere 30 minutos antes de inyectarse
Adtralza, para dejar que las jeringas precargadas alcancen la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Esto ayudará a que la inyección de Adtralza sea más cómoda.
Extraiga las 2 jeringas precargadas de Adtralza del envase de una en una cogiéndolas por el medio del cuerpo (no la varilla del émbolo).
Ventana de visualización
Asegúrese de que las etiquetas indican el nombre correcto del medicamento, Adtralza.
Consulte la fecha de caducidad en las jeringas.
Observe el medicamento a través de las ventanas de visualización. El medicamento debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
No utilice las jeringas precargadas de Adtralza si:
la fecha de caducidad en las jeringas ya ha pasado
el medicamento se ve turbio, decolorado o contiene partículas
las jeringas precargardas parecen dañadas o han sufrido alguna caída
Si no puede utilizar las jeringas, deséchelas en un contenedor para objetos punzantes y utilice jeringas nuevas.
Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en el líquido. Es normal; no tiene que hacer nada al respecto.
Inyección administrada solo por el cuidador
Inyección administrada por uno mismo o por el cuidador
Puede hacerlo en:
la zona del vientre (abdomen)
el muslo
la parte superior del brazo, solo cuando el cuidador le administre las inyecciones.
Lávese las manos con agua y jabón.
Limpie la zona elegida para las 2 inyecciones con una toallita con alcohol, realizando un movimiento circular.
Deje que la zona se seque por completo.
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada de Adtralza con una mano, y con la otra, tire hacia fuera del
capuchón de la aguja y tírelo en un contenedor para objetos punzantes.
Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
Con una mano pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel previamente limpia. Con la otra
mano, introduzca la aguja completamente en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Empuje firmemente el cabezal del émbolo con el pulgar. Se habrá inyectado todo el medicamento
cuando ya no pueda empujar más el émbolo.
Levante el pulgar del cabezal del émbolo. La aguja retrocederá automáticamente dentro del cuerpo de
la jeringa y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
Coloque una bolita de algodón o una gasa seca sobre la zona de inyección durante unos pocos segundos. No frote la zona de inyección. Si fuera necesario, cubra la zona de inyección con un pequeño apósito.
Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Es normal. Deseche la jeringa precargada de Adtralza utilizada en un contenedor para objetos punzantes. Ver el paso 5 “Eliminación de Adtralza”.
Asegúrese de administrar la segunda inyección en la misma zona del cuerpo, pero a una distancia mínima de 3 cm con respecto a la primera.
Deseche las jeringas precargadas de Adtralza utilizadas en un contenedor para objetos punzantes justo después de su uso.
Si no tiene ningún contenedor para objetos punzantes, puede hacer uno casero que:
esté hecho de plástico resistente;
pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a objetos punzantes, para que no asomen elementos afilados,
se encuentre en posición recta y estable durante su uso,
sea antifugas y
esté correctamente etiquetado para advertir de los desperdicios peligrosos que contiene el envase.
Cuando el envase resistente a objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su localidad para la eliminación inmediata de los contenedores para objetos punzantes.