Tivicay
dolutegravir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o su hijo, si es el paciente), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tivicay y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay
Cómo tomar Tivicay
Posibles efectos adversos
Conservación de Tivicay
Contenido del envase e información adicional
Tivicay contiene como principio activo dolutegravir. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INIs).
Tivicay se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años y mayores, que pesen al menos 14 kg.
Tivicay no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.
Tivicay siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (tratamiento combinado). Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si usted (o su hijo, si es el paciente) está tomando otro medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
→ Si cree que algo de esto le aplica (o a su hijo), consulte a su médico.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
síntomas de infecciones e inflamación
dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté (o su hijo, si es el paciente) tomando Tivicay.
→ Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
No dé este medicamento a niños menores de 6 años de edad, que pesen menos de 14 kg o con infección por el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay. El uso de Tivicay comprimidos recubiertos con
película en niños menores de 6 años o que pesen menos 14 kg todavía no ha sido estudiado.
Los niños deben asistir a las citas médicas programadas (consulte "Uso en niños y adolescentes" en la sección 3 para obtener más información).
Informe a su médico si está tomando (o su hijo, si es el paciente), ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
fampridina (también conocido como dalfampridina), utilizado para tratar la esclerosis múltiple.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Tivicay, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
metformina, para tratar la diabetes
medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3).
suplementos de calcio, suplementos de hierro y preparados multivitamínicos. No tome un suplemento de calcio, suplemento de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también la sección 3).
etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la
→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o su hijo) alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
→ Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.
Tomar Tivicay en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras seis semanas de embarazo, puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Tivicay:
→ Consulte a su médico y valore si existe la necesidad de utilizar un método anticonceptivo, como preservativos o anticonceptivos orales.
Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Tivicay sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Una pequeña cantidad de los componentes de Tivicay pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna:
→ Consulte con su médico inmediatamente.
Tivicay puede hacer que se sienta mareado y tiene otros efectos adversos que reducen su atención.
→ No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Si está tomando además otros medicamentos, la dosis es de 50 mg dos veces al día.
Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted. Trague el/los comprimido(s) con un poco de líquido.
Tivicay se puede tomar con o sin alimentos. Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.
Tivicay también está disponible en comprimidos dispersables. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son lo mismo, por lo tanto, no cambie entre comprimidos recubiertos con película y comprimidos dispersables sin antes consultar con su médico.
→ Por lo tanto, es importante que los niños asistan a las citas médicas programadas.
Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 20 kg pueden tomar la dosis de adultos de 50 mg, una vez al día o 25 mg dos veces al día. Su médico decidirá cómo se debe administrar Tivicay.
Para niños de entre 6 y 12 años, su médico decidirá la dosis correcta de Tivicay, dependiendo del peso de su hijo.
Para reducir el riesgo de atragantamiento, los niños no deben tragar más de un comprimido a la vez.
Tivicay no debe utilizarse en niños y adolescentes con infección por el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay.
Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
tomarlo. Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.
→ Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Tivicay.
Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
No tome un suplemento de calcio o un suplemento de hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
→ Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Tivicay.
Si usted (o su hijo) excede el número de comprimidos de Tivicay, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore. Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
Si usted (o su hijo) olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dósis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.
→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome Tivicay hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay. Los signos incluyen:
erupción cutánea
una alta temperatura (fiebre)
falta de energía (fatiga)
hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
dolores musculares o articulares.
→ Acuda a un médico inmediatamente. Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Tivicay.
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
diarrea
náuseas.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
erupción cutánea
picor (prurito)
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
molestias en el estómago (abdomen)
insomnio
mareo
sueños anormales
depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
ansiedad
falta de energía (fatiga)
gases (flatulencia)
aumento en el nivel de las enzimas del hígado
aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
inflamación del hígado (hepatitis)
intento de suicidio*
pensamientos suicidas*
crisis de angustia
dolor articular
dolor muscular.
*especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
insuficiencia del hígado (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
aumento de bilirrubina (prueba de función del hígado) en su sangre
suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
→ Informe a su médico de inmediato si experimenta algún problema de salud mental (consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba).
Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y
puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
→ Consulte a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento. Si nota alguno de estos síntomas:
→ Informe a su médico.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida, y en el caso
de los lípidos en sangre, a veces con los medicamentos frente al VIH. Su médico evaluará estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de CAD.
Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No tire el desecante. No ingiera el desecante. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Tivicay 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dolutegravir. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg de dolutegravir.
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón
sódico, estearil fumarato de sodio, poli(viníl alcohol) parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y para los comprimidos de 25 mg y 50 mg óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “10” en la otra. El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 25 mg son amarillo pálidos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “25” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg son amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “50” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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