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AstraZeneca

Vitekta
elvitegravir

Prospecto: información para el paciente


Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película

Elvitegravir


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos

adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Vitekta y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta

  3. Cómo tomar Vitekta

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Vitekta

    Medicamento con autorización anulada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Vitekta y para qué se utiliza


    Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.


    Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.


    Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH. Ver sección 3, Cómo tomar Vitekta.


    El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa. Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo. Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.


    Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta No tome Vitekta

    • si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

    • si está tomando uno de estos medicamentos:

      • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las

        crisis convulsivas

      • rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

      • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan


        Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico inmediatamente.


        Advertencias y precauciones


        Su tratamiento con Vitekta solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.


        Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.


        Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta:


    • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

      Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con

      Medicamento con autorización anulada

      antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.


      Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta.


      Mientras esté tomando Vitekta


      Esté atento a la aparición de lo siguiente:


    • cualquier signo de inflamación o infección


    • problemas óseos


      Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4 de este prospecto.


      Niños y adolescentes


    • No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.


      Toma de Vitekta con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base de plantas adquiridos sin receta. Vitekta puede interaccionar con otros medicamentos que pueden afectar a los niveles sanguíneos de Vitekta o de otros medicamentos. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.

      Medicamentos que nunca deben tomarse con Vitekta:

    • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas

    • rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

    • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan


      Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH:

      No se debe tomar Vitekta con otros medicamentos que contengan:

    • cobicistat

    • elvitegravir


      Consulte a su médico si está tomando:

    • efavirenz

    • nevirapina

    • didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)

      Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.


      Otros tipos de medicamentos:

      Consulte a su médico si está tomando:

    • rifabutina, utilizada para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis

    • warfarina, utilizada para hacer menos espesa la sangre

    • la píldora anticeptiva, utilizada para evitar el embarazo

    • bosentán, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar

      Medicamento con autorización anulada

    • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo, el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio (ver también la sección 3 de este prospecto)

    • multivitaminas, utilizadas para complementar la dieta (ver también la sección 3 de este prospecto).

      Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.


      Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.


      Embarazo y lactancia


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


    • Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.

    • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.

    • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada. Si está embarazada, no debe tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario. Su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.


      No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Vitekta: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna. Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.


      Vitekta contiene lactosa


      Si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares, dígaselo a su médico. Vitekta contiene lactosa. Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

  3. Cómo tomar Vitekta


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de aparición de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.


    Siempre tiene que tomar Vitekta con una de las siguientes combinaciones de medicamentos:


    • atazanavir y ritonavir

    • darunavir y ritonavir

    • fosamprenavir y ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      Se recomienda una dosis de 85 mg:

      Si está tomando Vitekta con:

    • atazanavir y ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 85 mg al día, con alimentos. No mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 85 mg al mismo tiempo que el atazanavir y ritonavir, o al mismo tiempo que la primera dosis de lopinavir/ritonavir.


      Se recomienda una dosis de 150 mg:

      Si está tomando Vitekta con:

    • darunavir y ritonavir

      Medicamento con autorización anulada

    • fosamprenavir y ritonavir


      En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 150 mg al día, con alimentos. No mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 150 mg al mismo tiempo que la primera dosis de darunavir o fosamprenavir y ritonavir. Consulte el prospecto de Vitekta 150 mg comprimidos.


      Si está tomando también otros medicamentos:


      Si está tomando también didanosina, tómela al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de Vitekta.


      Si está tomando también un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio, o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vitekta.


      Si toma más Vitekta del que debe


      Si toma accidentalmente más cantidad de la dosis recomendada de Vitekta, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).


      Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.


      Si olvidó tomar Vitekta


      Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.

      Si olvida una dosis:

    • Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Vitekta, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

    • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Vitekta, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.


      Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Vitekta, tome otro comprimido con alimentos.


      No interrumpa el tratamiento con Vitekta


      No interrumpa el tratamiento con Vitekta sin hablar antes con su médico. Interrumpir Vitekta puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Vitekta por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vitekta.


      Cuando vea que le queda poca cantidad de Vitekta, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Medicamento con autorización anulada

    Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.


    Efectos adversos frecuentes

    (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados)

    • dolor de estómago

    • vómitos

    • erupciones

    • dolor de cabeza

    • diarrea

    • ganas de vomitar (náuseas)

    • cansancio


      Efectos adversos poco frecuentes

      (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)

    • pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental)

    • depresión

    • dificultades para dormir (insomnio)

    • problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia)

    • sentirse hinchado

    • gases (flatulencia)

    • mareos

    • hormigueo

    • somnolencia

    • anomalías del gusto

      Si cree que puede tener cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico. Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

      La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a

      partir de los datos disponibles):


    • Cualquier signo de inflamación o infección. Si padece una infección avanzada por el VIH (SIDA) y sufre una infección, puede presentar síntomas de infección o inflamación, o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente, una vez que inicie el tratamiento con Vitekta. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo está combatiendo la infección. Esté atento a la aparición de signos de inflamación o infección poco después de empezar a tomar Vitekta. Si advierte signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y los pies, y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.


      Medicamento con autorización anulada

    • Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con antirretrovirales combinados pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

      • rigidez articular

      • molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

      • dificultades para moverse

    Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelAnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Vitekta


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Vitekta

El principio activo es elvitegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de elvitegravir.


Los demás componentes son


Núcleo:

Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.


Cubierta:

Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma pentagonal, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “85”.


Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.


Medicamento con autorización anulada

Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido


Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ιrlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Medicamento con autorización anulada

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.


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