Pregabalina TAD
pregabalin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pregabalina TAD y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina TAD
Cómo tomar Pregabalina TAD
Posibles efectos adversos
Conservación de Pregabalina TAD Contenido del envase e información adicional
Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
- si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina TAD.
Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta
que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a
su médico.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con
lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades
cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como
algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones,
contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene
antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.
Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una
dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones
superficiales.
Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se toma Pregabalina TAD junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina TAD se puede tomar con anticonceptivos orales.
Las cápsulas de Pregabalina TAD se pueden tomar con y sin alimentos. Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pregabalina TAD puede producir síntomas tales como mareo, somnolencia y disminución de la concentración. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina es exclusivamente para uso oral.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día,
tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de pregabalina con usted.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de 1 semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Aumento del apetito
Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo,
insomnio, fatiga, sensación anormal
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado
Dificultad en la erección
Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
Aumento de peso
Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta
Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía,
agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito
sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión
en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión
arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
Rubor, sofocos
Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
Dolor de mama
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina
Debilidad, sed, opresión en el pecho
Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido
de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
Periodos menstruales dolorosos
Sensación de frío en manos y pies
Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
Inflamación del páncreas
Dificultad al tragar
Movilidad lenta o reducida del cuerpo
Dificultad al escribir correctamente
Aumento de líquido en la zona del abdomen
Líquido en los pulmones
Convulsiones
Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
Daño muscular
Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
Interrupción del periodo menstrual
Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
Disminución en el recuento de leucocitos
Conducta inapropiada
Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular
Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado)
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado y talco (E553b) en el contenido de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 25 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta negra de impresión (shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 50 mg y 75 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra de impresión (shellac (E904), óxido de hierro
negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 100 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca de impresión (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), dióxido de titanio (E171)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 150 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra de impresión (shellac
(E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 200 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y tinta
negra de impresión (shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas duras de 300 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y tinta blanca de impresión (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), dióxido de
titanio (E171)) en la cubierta de la cápsula.
Cápsula dura.
Pregabalina TAD 25 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color blanco y la tapa de la cápsula es de color blanco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P25. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 13,8 – 14,8 mm.
Pregabalina TAD 50 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color blanco, la tapa de la cápsula es de color amarillo brillante. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P50. El contenido de la cápsula es un
polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 15,3 – 16,2 mm.
Pregabalina TAD 75 mg son cápsulas duras de color amarillo parduzco, la tapa de la cápsula es de color amarillo parduzco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P75. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 13,8 – 14,8 mm.
Pregabalina TAD 100 mg son cápsulas con el cuerpo es de color marrón rojizo y la tapa de la cápsula es de color marrón rojizo. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca blanca P100. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 15,3 – 16,2 mm.
Pregabalina TAD 150 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color blanco y la tapa de la cápsula es de color amarillo parduzco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P150. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 17,2 – 18,3 mm.
Pregabalina TAD 200 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color marrón y la tapa de la cápsula es de color marrón. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P200. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 18,7 – 19,8 mm.
Pregabalina TAD 300 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón oscuro. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca blanca P300. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 20,0 – 22,1 mm.
Pregabalina TAD se presenta en blísteres que contienen 14, 56 o 84 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Estado miembro | Nombre del medicamento |
Eslovenia | Pregabalin Krka Pharma 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka Pharma 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka Pharma 75 mg trde kapsule Pregabalin Krka Pharma 100 mg trde kapsule Pregabalin Krka Pharma 150 mg trde kapsule Pregabalin Krka Pharma 200 mg trde kapsule |
Pregabalin Krka Pharma 300 mg trde kapsule | |
Francia | Prégabaline HCS 25 mg gélules Prégabaline HCS 50 mg gélules Prégabaline HCS 75 mg gélules Prégabaline HCS 100 mg gélules Prégabaline HCS 150 mg gélules Prégabaline HCS 200 mg gélules Prégabaline HCS 300 mg gélules |
Italia | Pregabalin Krka Pharma 25 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 50 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 75 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 100 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 150 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 200 mg capsule rigide Pregabalin Krka Pharma 300 mg capsule rigide |