Entecavir Kabi
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Entecavir Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Kabi
Cómo tomar Entecavir Kabi
Posibles efectos adversos
Conservación de Entecavir Kabi
Contenido del envase e información adicional
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir
su dosis o esquema de tratamiento.
interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con entecavir, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un
tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar
entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico
también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.
Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin
alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario,
según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que
haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento
Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Entecavir comprimidos con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y
después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su
médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento)
vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión)
incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
erupción cutánea
pérdida de cabello.
reacción alérgica grave.
Niños y adolescentes
Los efectos secundarios experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se ha descrito anteriormente con la siguiente diferencia:
bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el frasco, los comprimidos deben utilizarse en los 30 días siguientes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir.
Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Kabi 0,5 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropil celulosa (tipo L), estearato de magnesio.
Cubierta pelicular (blanca): Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a blanquecinos de forma triangular, marcados con “0,5” por una cara, con un tamaño medio de 8,4 mm ± 0,2 mm y 3.7 mm ±
0.3 mm de grosor.
Entecavir Kabi se presenta en cajas de cartón, conteniendo blísters de OPA/ALU/PVC-Aluminio o frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con cierre de polipropileno a prueba de niños y sellado por inducción.
Tamaños de envase: 30 comprimidos
30 x 1 comprimidos (blíster perforado)
90 comprimidos
90 x 1 comprimidos (blíster perforado)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona España
Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini (Atenas) Grecia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Nürnberg 90449 Alemania
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Grecia
Dinamarca Entecavir Pharmathen
Reino Unido | Entecavir |
Alemania | Entecavir Heumann 0,5 mg Filmtabletten |
Italia | Entecavir Kabi |
España | Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Polonia | Entecavir Synoptis |
Francia | ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé |