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AstraZeneca

Duloxetina Rodio
duloxetine


Prospecto: información para el usuario


Duloxetina Rodio 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Duloxetina Rodio y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Rodio

  3. Cómo tomar Duloxetina Rodio

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Duloxetina Rodio

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Duloxetina Rodio y para qué se utiliza


    Duloxetina Rodio contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.


    Duloxetina se emplea en adultos para tratar:

    • la depresión

    • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)

    • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor)


      Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole duloxetina cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.


      En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Rodio NO tome Duloxetina Rodio si:


  3. Cómo tomar Duloxetina Rodio


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Duloxetina se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.


    Para la depresión y el dolor neuropático diabético:


    La dosis recomendada de duloxetina es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.


    Para el trastorno de ansiedad generalizada:


    La dosis normal de inicio de duloxetina es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted. Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a duloxetina.

    Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días. Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina, o

    cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)


    • dolor de cabeza, somnolencia


    • malestar (náuseas), sequedad de boca


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)


    • pérdida de apetito

    • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales

    • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel

    • visión borrosa

    • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)

    • sentir palpitaciones en el pecho

    • aumento de la tensión arterial, rubor

    • aumento de bostezos

    • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases

    • aumento de sudoración, erupción (picor)

    • dolor muscular, espasmos musculares

    • dolor al orinar, orinar con frecuencia

    • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación

    • caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga

    • pérdida de peso


      Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)


    • inflamación de la garganta que provoca ronquera

    • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación

    • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad

    • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión

    • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído

    • latidos rápidos y/o irregulares del corazón

    • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies

    • espasmos de la garganta, sangrado de la nariz

    • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar

    • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos

    • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas • rigidez muscular, espasmos musculares

    • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la

      noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina


    • sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto

    • dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar

    • aumento de peso

    • Duloxetina puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)


    • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas

    • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso

    • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

    • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira

    • “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones

    • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

    • tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta

    • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)

    • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)

    • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema)

    • contracciones del músculo de la mandíbula

    • olor inusual de la orina

    • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres

    • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).


    Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)


    • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Duloxetina Rodio


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Duloxetina Rodio

El principio activo es duloxetina.

Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).


Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 2910 (E464), crospovidona (tipo B), talco, sacarosa, carboximetil etil celulosa, povidona, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433) (ver final de la sección 2 para más información acerca de la sacarosa).

Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio,índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta comestible: goma laca (E904), propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171)


Aspecto del producto y contenido del envase

Duloxetina Rodio es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.


Este medicamento está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.

Las cápsulas de 60 mg son cápsulas de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco, del número 1 (19.30 ± 0.40 mm) e impresas con “H” en la tapa y con “192” en el cuerpo, que incluyen pellets de color blanco a blanquecino.


Duloxetina Rodio está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Rodio S.L.

C/ Marqués de Urquijo, 11. 1ºB 28008 Madrid - España


Responsable de la fabricación: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,