Tibicare
tibolone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4.
1. | Qué es Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza | |
2. | Que necesita saber antes de empezar a tomar Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG | |
3. | Cómo tomar Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG | |
4. | Posibles efectos adversos | |
5. | Conservación de Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG | |
6. | Contenido del envase e información adicional |
Tibicare pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene tibolona, una sustancia que tiene efectos favorables en diferentes tejidos, como cerebro, vagina y huesos Este medicamento se utiliza en mujeres postmenopáusicas transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo natural.
Este medicamento se utiliza para: Alivio de los síntomas que tienen lugar tras la menopausia.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos en la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sudoración y sofocos en cara, cuello y pecho. Tibicare alivia estos síntomas tras la menopausia. Tibolona solo se prescribirá si los síntomas alteran gravemente su vida diaria.
Hay tres tipos diferentes de THS:
THS con estrógenos solo
THS combinada, conteniendo dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno.
Medicamentos que contienen una sustancia llamada tibolona
Tibolona es diferente de otras THS. En vez de hormonas como estrógenos y progestágenos contiene tibolona. Su organismo utiliza tibolona para producir hormonas. Sus efectos y beneficios son similares a la THS combinada.
La terapia hormonal de sustitución (THS) conlleva riesgos que se deben considerar al decidir si se debe
empezar a tomar o si se continúa tomando.
La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a un problema de ovarios o a una operación quirúrgica) es limitada. Si padece menopausia prematura, el riesgo de usar THS podría ser diferente. Consulte a su médico.
Antes de iniciar o continuar el tratamiento con THS, su médico valorará su historia personal y familiar y podría decidir realizarle una exploración médica, incluyendo examen de las mamas y/o exploración interna si lo considera necesario.
Informe a su médico si tiene problemas médicos o cualquier enfermedad.
Una vez iniciado el tratamiento con tibolona, debe visitar a su médico para revisiones médicas periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, se valorarán los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con tibolona.
Su médico puede recomendarle realizarse mamografías de manera periódica. Asegúrese de que:
se realiza los controles de mama y de flujo cervical
controla de modo regular las mamas para determinar cambios hoyuelos en la piel, cambios en la mama o bultos que pueda ver o notar.
si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pudiera padecerlo,
si tiene algún tipo de cáncer sensible a los estrógenos, tal como cáncer de endometrio o si sospecha que pudiera padecerlo,
si presenta sangrado vaginal de causa no conocida
si padece crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia de endometrio) que no ha sido tratada,
si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo en la sangre (trombosis) en las piernas (trombosis venosa
profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar )
si tiene o ha tenido alguna vez alteraciones en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como
si tiene o ha tendido alguna vez una enfermedad del hígado y la función hepática no ha vuelto a la
normalidad,
si padece una enfermedad hereditaria rara de la sangre llamada “porfiria”,
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si no está seguro de cualquiera de los efectos antes mencionados, consulte con su médico antes de tomar tibolona.
Si experimenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente por primera vez mientras toma tibolona, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tibolona.
La THS tiene algunos riesgos y beneficios que se deben considerar antes de decidir de empezar a tomarla o continuar tomándola.
o l o m di o i i o a ido al i ra d lo i i pro l ma , a d om ar o
l ra ami o, a o podr a ol r o mp orar d ra l ra ami o o i olo a. Si así fuera, debe someterse a chequeos médicos más a menudo:
Fibromas en el útero
Crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (endometriosos) o antecendentes de crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial).
- Ri o l ado d forma ió d oá lo a o ( r “ oá lo a o a a ( rom o i )”).
Riesgo elevado de padecer cáncer dependiente de estrógenos (como que su madre, hermana o abuela
hayan tenido cáncer de mama).
Tensión arterial elevada.
Enfermedad hepática, como un tumor de hepático benigno.
Diabetes
Cálculos biliares.
Migraña o dolores de cabeza intensos.
Una enfermedad del sistema inmune que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico (LES))
Epilepsia
Asma
Enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis)
Niveles muy elevados de grasa en sangre (triglicéridos)
Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o de riñón
Si está en tratamiento con THS y experimenta alguno de los siguientes síntomas tales como:
cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No om Ti i ar ”;
color amarillento en piel y ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedad hepática;
incremento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos).
migrañas inexplicables tipo dolores de cabeza que aparecen por primera vez.
si se queda embarazada
Si nota síntomas de posible coágulo de sangre tales como:
hinchazón y rojez en las piernas
dolor repentino en el pecho
dificultad para respirar
Para más informació r “ oá lo d a r a ( rom o i )”.
Existen evidencias de un incremento de crecimiento celular o de cáncer de la capa que recubre el útero en
mujeres que toman tibolona. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
Es posible que experimente sangrado o manchado irregular durante los 3 a 6 primeros meses de tratamiento con tibolona. Pero si el sangrado o manchado:
Dura más de los seis primeros meses
Comienza tras haber estado tomando tibolona durante más de seis meses.
Continúa aunque haya dejado de tomar tibolona
Los datos existentes muestran que el uso de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use tibolona. En estudios con THS, tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más en mujeres que han usado THS durante más de 5 años. No se dispone de datos de persistencia del riesgo después de la suspensión de tibolona, pero no puede descartarse un patrón similar.
En mujeres de 50 a 79 años que no estén tomando THS, de promedio, se diagnosticarán de 9 a 17 casos de cáncer de mama entre 1000 en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que estén tomando THS con estrógenos – progestágenos, en un período de 5 años, habrá de 13 a 23 casos entre 1000 mujeres (de 4 a 6 casos más).
Las mujeres que toman tibolona tienen un riesgo menor que las mujeres con THS combinada y un riesgo similar a las mujeres que siguen THS con estrógenos sólo.
formación de hoyuelos en la piel
cambios en el pezón
cualquier bulto que pueda ver o sentir
Adicionalmente, se recomienda participar en los programas de detección precoz mediante mamografía. Es importante que informe al profesional sanitario que le está realizando la mamografía prueba que está en tratamiento con THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas y puede afectar el resultado de la prueba. Cuando la densidad de la mama está aumentada, la mamografía puede no detectar los bultos.
El cáncer de ovario es raro que se de, mucho menos frecuente que el de mama. Se ha observado un ligero aumento de riesgo de cáncer de ovario en mujeres con THS con estrógenos solo o combinada con estrógeno-progestageno.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. En mujeres de 50 a 54 años que no tomen THS, un promedio de 2 de cada 2000 mujeres tendrán cáncer de ovario en un plazo de 5 años. En mujeres que no estén tomando THS durante 5 años, se darán entre 3 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres (un caso adicional).
El riesgo de cáncer de ovario usando tibolona es similar al riesgo con otros tipos de THS.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una vena es entre 1,3 y 3 veces mayor en pacientes de THS que en las mujeres que no toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser serios y si alguno llega hasta los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Es más probable que tenga más riesgo de un coágulo de sangre en las venas a medida que se hace mayor y si se ve afectada por alguna de las siguientes condiciones situaciones. Informe a su médico si experimenta alguna de las siguientes situaciones:
Si no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, una herida o enfermedad (ver también sección 3, Si necesita cirugía)
Si padece un sobrepeso considerable (IMC >30 kg/m2)
Si tiene problemas de coagulación de la sangre que precisen tratamiento a largo plazo con algún medicamento para prevenir coágulos
Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u
otro órgano
Si padece Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
Si tiene cáncer
Para id ifi ar lo oma d oá lo a o, a “D j d omar Ti i ar a da a m di o i m dia am ”.
Comparación
En mujeres de 50 años de edad que no tome THS, de promedio se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 sufran un coágulo en una vena durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 años de edad que tomen THS combinada estrógenos-progestágenos, de promedio se espera que entre 9 y 12 de cada 1000 sufran un coágulo en una vena durante un período de 5 años (5 casos adicionales).
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre con el uso de tibolona es menor que con otros tipos de THS.
No existen evidencias de que la THS o tibolona puedan prevenir un ataque al corazón.
Existe una ligera probabilidad mayor de que las mujeres de más de 60 años que usen THS combinada estrógenos-progestágenos padezcan una enfermedad del corazón que aquellas que no usan THS.
No hay evidencias que sugieran que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona sea diferente al riesgo con otras THS.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular , ma or pa i o T la
o la a . l ri o d ido al o d T a m a o la dad. l m ro d a o adi ionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad de la paciente.
Otras situaciones que pueden aumentar el riesgo de acidente cerebrovascular son:
Presión arterial elevada
Fumar
Consumir alcohol de modo escesivo
Latido cardíaco irregular
Si le preocupa alguna de esta situaciones, consulte a su médico si debería tomar THS.
Se espera que, de promedio, 8 de cada 1000 mujeres de 50 años que no tomen THS sufran un accidende cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que tomen THS, se esperan 11 casos de cada 1000 mujeres, de promedio, en 5 años (3 casos adicionales).
a T o pr i la p rdida d m moria. i r a id ia m ra ri o má l ado d frir p rdida d m moria m j r a om ado ra ami o o T d p d lo a o d
dad. o l a m di o para ma or i forma ió al respecto. Tibicare no es un medicamento anticonceptivo.
Los estrógenos pueden causar retención de fluidos y por ello, se debe tener cuidado con las pacientes con enfermedad cardíaca o renal.
Se debe hacer un seguimiento especial a las pacientes con hipertrigliceridemia ya que con el uso de estrogenos o THS se han observado casos de incrementos elevados de triglicéricos en plasma que han ocasionado pancreatitis.
Algunos medicamentos pueden interferir en el efe o d Ti i ar . o p d a ar a rado irr lar.
r o m di am o i l m di am o ili ado para l ra ami o d :
la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoina y carbamazepina),
la tuberculosis (como rifampicina o rifabutina)
las infecciones por VIH (p. ej.: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
los oá lo a o (p. ej.: warfarina),
remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
om i a m di o o farma i o, i á oma do, a omado r i m , o podr a r tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
i i a a áli i d a r , i form a m di o o al p r o al d la ora orio á oma do tibolona, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Puede comer o beber con normalidad mientras esté tomando Tibicare.
Ti i ar á i di ada ólo para m j r po m opa i a . i da m ara ada, i rr mpa l
ra ami o o Ti i ar o l o m di o.
No i i forma ió i di la ili a ió d Ti i ar i fl a la o d ió o l o d má i a .
m di am o o i , m d la o a mo o idra o por omprimido. i m di o l a i di ado q pad a i ol ra ia a i r o a ar , o l o l a d omar m di am o.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Debe tragarse el comprimido, sin masticar, con un poco de agua. Tome el comprimido cada día a la misma hora.
Las tiras de los comprimidos están marcadas con los días de la semana. Empiece a tomar el comprimido el d a orr po da. Por j mplo, i l , om l omprimido mar ado o “ ” al i i io d la ira. Siga las flechas hasta que se termine la tira. Al día siguiente, inicie la siguiente tira.
m di o pro rará pr ri irl la do i m or para ra ar oma d ra l m or i mpo po i l .
o l o m di o i o id ra do i d ma iado f r o d ma iado d il. No debe tomar tibolona hasta pasados 12 meses de su último período natural.
Si le han extirpado los ovarios y el útero o está en tratamiento para la endometriosis con análogos de la hormona que libera gonadotrofina (GnRH), puede empezar a tomar tibolona inmediatamente.
Hay diferentes tipos de THS, como comprimidos, parches y geles. La mayoría contiene estrógenos o estrógenos con progestágenos. Con algunos se tiene un sangrado entre ciclos (preparados secuenciales) y con otros no (toma de forma continua).
i a a oma do pr parado d ipo ial, d mp ar a omar i olo a i m dia am d p de que finalice el sangrado.
i a a oma do pr parado r im o i o (sin sangrado) puede empezar a tomar tibolona en
cualquier momento. También puede empezar a tomar tibolona de inmediato si está en tratamiento de endometriosis.
Tibolona no debe administrarse en niños
Es poco probable que sufra algún daño aunque tome más de un comprimido, pero los síntomas pueden incluir nauseas, vómitos o sangrado vaginal.
a o d o r do i o i ió a id al, o l i m dia am a m di o o farma i o o llam al r i io d forma ió To i oló i a, l fo o 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
i ol ida omar omprimido, óm lo a pro o omo lo r rd a m o a a pa ado má d
ora d d l orr po d a. i a pa ado más de 12 horas deje de tomar esa toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si le van a operar, informe a su medico de que está tomando Tibicare. Deberá dejar de tomar Tibicare de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver Sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Consulte a su médico cuándo puede volver a tomar Tibicare.
No deje de tomar tibolona sin consultarlo previam o m di o a i a m jor. impor a omar l m di am o odo l i mpo l m di o l dijo. D o ra ma ra, lo i o o
oma d la d fi i ia ró o podr a r apar r.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de prod o, pr a m di o o farma i o.
Los siguientes efectos adversos que se observan con mayor frecuencia en mujeres que toman THS comparado con la que no lo toman:
cancer de mama;
cremiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia del endometrio o cáncer);
cancer de ovario;
coágulos en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso);
enfermedad del corazón;
accidente cerebrovacular;
probable pérdida de memoria si inicia la THS tras los 65. Para más información de estos efectos adversos, ver sección 2.
l i al odo lo m di am o , m di am o p d r f o ad r o , a o oda la p r o a lo fra . a ma or a d o f o o l .
Podría tener que dejar de tomar Tibicare:
Si tiene aumento de la presión arterial
Si la piel o los ojos tiene coloración amarilla (ictericia)
Si tiene un dolor repentino de cabeza tipo migraña (ver Sección 2)
Si tiene signos de un coágulo sanguíneo (ver Sección 2)
Si tiene alguna de las situaciones que se detallan en la Seccion 2 (No tome Tibicare)
Dolor en las mamas
Dolor de estómago o pélvico
Crecimiento anormal de pelo
Sangrado vaginal o manchado
Es normal en los primeros dos meses de recibir tratamiento con THS. Si el sangrado continua, o si se
inicia un tiempo d p d i i iar l ra ami o o T , r ió “ a rado irr lar”
ol ia a i al omo fl jo, pi or irri a ió .
Inflamación de la vulva y vagina (vulvovaginitis)
Candidiasis
Engrosamiento de la capa que recubre el útero o el cervix
Cambios tisulares en el cervix
Flujo cervical anormal
Aumento de peso
Inflamación de manos, tobillos o pies – signo de retención de fluidos
Molestias de estómago
Acné
Sensibilidad o dolor en las mamas
Infecciones vaginales (micosis)
Infección fúngica
Picor de la piel
Algunas mujeres que toman tibolona también han notificado:
Depresión, mareos, dolor de cabeza
Dolor de articulaciones y muscular
Irritación o picor de la piel
Pérdida de visión o vision borrosa
Cambios en las pr a d la ora orio d l f io ami o d l ado
i i form d á r d mama a m o d l r imi o d la l la d l dom rio o á r
de endometrio en mujeres tratadas con tibolona.
form a m di o i al o d lo oma a rior mol o o o i o.
Con otras THS, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Enfermedad de la vesícula biliar
Trastornos de la piel:
D olora ió d la pi l, p ialm d la ara o llo, o o ido omo “ma a d l m ara o” (cloasma)
Nódulos dolorosos rojizos en la piel (eritema nudoso)
Erupción con enrojecimiento o úlceras (eritema multiforme).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tibolona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (Ver sección 4. “Tibicare contiene lactosa”), manitol, almidón de patata, palmitato de ascorbilo y estearato magnésico.
Tibicare son comprimidos blanco o blanquecinos, redondos, de 6 mm de diámetro con borde biselado y sin marcas.
Se presentan en envases con 1, 3 ó 6 blisters continiendo 28 ó 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Procare Health Iberia, S.L.
Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo 46450 Benifaió (Valencia) España
Cenexi
17, rue de Pontoise 95520 OSNY FRANCE
Pa Nombre del medicamento Alemania: Tibelia 2,5 mg Tablette Bélgica: Tibelia 2,5 mg comprimés
España: Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG Francia: Tibolone CCD 2,5 comprimés Holanda: Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten Luxemburgo: Tibelia 2,5 mg comprimés
Reino Unido: Tibelia 2,5 mg tablets