Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
Cómo se administra Shingrix
Posibles efectos adversos
Conservación de Shingrix
Contenido del envase e información adicional
Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster (culebrilla) y frente a la neuralgia posherpética (NPH), el dolor de larga duración que sigue al herpes zóster por un daño en
los nervios.
Shingrix se administra a:
adultos a partir de 50 años de edad;
adultos a partir de 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de padecer el herpes zóster. Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa. Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
El herpes zóster puede provocar complicaciones.
La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
dolor de larga duración por daño en los nervios – llamado neuralgia posherpética o NPH. Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Otras complicaciones del herpes zóster son:
cicatrices donde ha habido vesículas
infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista – estas son menos frecuentes.
Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster. Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre). En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección menor, tal como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a este.
Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados. Consulte a su médico si después de recibir Shingrix experimenta inflamación temporal de los nervios
que produzca dolor, debilidad y parálisis (llamado síndrome de Guillain-Barré). Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en 3 casos adicionales por millón de dosis administradas) después de recibir Shingrix en personas a partir de los 65 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado
recientemente cualquier otra vacuna.
Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de potasio”.
Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Recibirá 2 inyecciones con 2 meses de diferencia. Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
En función de su estado de salud, su médico también puede recomendarle que reciba la segunda inyección 1 mes después de la primera.
Se le informará acerca de cuándo debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Asegúrese de que completa el programa de vacunación. Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster. Para más información, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
dolor de cabeza
síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
dolor muscular (mialgia)
dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
picor en la zona de inyección (prurito)
malestar general.
hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
dolor en las articulaciones.
La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Los adultos inmunocomprometidos de entre 18 y 49 años de edad pueden tener más efectos adversos
que los adultos inmunocomprometidos de ≥ 50 años de edad.
Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años
de edad.
Efectos adversos notificados después de la comercialización de Shingrix:
reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Glicoproteína E como componente antigénico2
del virus de la varicela zóster1 50 microgramos
virus de la varicela zóster = VVZ
adyuvada con AS01B que contiene:
extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos
La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster. Esta proteína no es infecciosa.
El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Los demás componentes son:
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
El polvo es blanco.
La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Un envase de Shingrix contiene:
Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial.
Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
Antígeno
Adyuvante
1 dosis (0,5 ml)
El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Cómo preparar Shingrix:
Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
Antes de la administración:
Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.