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AstraZeneca

Etoricoxib TAD
etoricoxib


Prospecto: información para el paciente


Etoricoxib TAD 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib TAD 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib TAD 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Etoricoxib TAD 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Etoricoxib TAD y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib TAD

  3. Cómo tomar Etoricoxib TAD

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Etoricoxib TAD

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Etoricoxib TAD y para qué se utiliza


    ¿Qué es Etoricoxib?

    • Este medicamento contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).


      ¿Para qué se utiliza Etoricoxib?


    • Etoricoxib ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años de edad y mayores con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.

    • Etoricoxib también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental en personas de 16 años de edad y mayores.


      ¿Qué es la artrosis?

      La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.


      ¿Qué es la artritis reumatoide?

      La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.


      ¿Qué es la gota?

      La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.


      ¿Qué es la espondilitis anquilosante?

      La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib TAD No tome Etoricoxib TAD:

    • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, sección 4)

    • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal

    • si tiene una enfermedad grave de hígado

    • si tiene una enfermedad grave de riñón

    • si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")

    • si tiene menos de 16 años de edad

    • si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis

    • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente)

    • si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico)

    • si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas)

    • si ha tenido cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio).

      Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por

      esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral.


      Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib TAD si:


    • Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago.

    • Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea.

    • Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.

    • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.

    • Tiene antecedentes de tensión arterial alta. Etoricoxib puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.

    • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.


    • Está siendo tratado de una infección. Etoricoxib puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.

    • Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.

    • Es una mujer intentando quedarse embarazada.

    • Es mayor de 65 años.


      Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar este medicamento para comprobar si etoricoxib es apropiado para usted.


      Etoricoxib funciona igual de bien en pacientes adultos y jóvenes. Si es mayor de 65 años, su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de

      65 años.


      Niños y adolescentes

      No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.


      Toma de Etoricoxib TAD con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


      En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar Etoricoxib:


    • medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina

    • rifampicina (un antibiótico)

    • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide)

    • ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)

    • litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión)

    • medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán

    • diuréticos (comprimidos para orinar)

    • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)

    • minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta)

    • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)

    • anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos adversos)

    • terapia hormonal de sustitución (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos adversos)

    • ácido acetilsalicílico (aspirina), el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma Etoricoxib con ácido acetilsalicílico.

      • Acido acetilsalicílico para la prevención de infartos de miocardio o de infarto cerebral: Etoricoxib puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de

        aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico

      • Acido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):

        no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando este medicamento.


  3. Cómo tomar Etoricoxib TAD


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Etoricoxib más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.


    Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted.


    La dosis recomendada es:


    Artrosis

    La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.


    Artritis reumatoide

    La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    • tos, falta de respiración, hemorragia nasal

    • hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas

    • hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel

    • calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular

    • niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, problemas renales graves

    • dolor torácico


      Raros:

    • angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)

    • confusión, nerviosismo

    • problemas de hígado (hepatitis)

    • niveles bajos de sodio en sangre

    • alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia)

    • reacciones cutáneas graves


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

      https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

      proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Etoricoxib TAD


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Etoricoxib TAD

alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, sólo en Etoricoxib TAD 60 mg

comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172) y sólo en Etoricoxib TAD 90

y 120 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento pelicular.

Ver sección 2 “Etoricoxib TAD contiene sodio”


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Etoricoxib TAD están disponibles en cuatro dosis:


Comprimidos de 30 mg: comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, redondo (diámetro: 6 mm), ligeramente biconvezo con bordes biselados.


Comprimidos de 60 mg: comprimido recubierto con película ligeramente amarillo, redondo (diámetro: 8 mm), biconvexo con bordes biselados, marcado con una marca “60” en una cara del comprimido.


Comprimidos de 90 mg: comprimido recubierto con película rosa, redondo (diámetro: 9 mm), biconvexo con bordes biselados, marcado con una marca “90” en una cara del comprimido.


Comprimidos de 120 mg: comprimido recubierto con película rojo parduzco, redondos (diámetro: 10 mm), ligeramente biconvexos con bordes biselados, ranurados en una cara del comprimido.

La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.


Tamaños de envases:

30 mg comprimidos recubiertos con película

Están disponibles envases de 28 comprimidos en blíster.


60 mg comprimidos recubiertos con película

Están disponibles envases de 20 y 28 comprimidos en blíster.


90 mg comprimidos recubiertos con película

Están disponibles envases de 20 y 28 comprimidos en blíster.


120 mg comprimidos recubiertos con película

Están disponibles envases de 5 y 7 comprimidos en blíster.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Estado Miembro

Nombre

Hungría, Malta

Etoriax

Italia

Etoricoxib Krka

España

Etoricoxib TAD


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021