Slenyto
melatonin
Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Slenyto y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto
Cómo tomar Slenyto
Posibles efectos adversos
Conservación de Slenyto
Contenido del envase e información adicional
Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño. Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien. El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
padece problemas de hígado o de riñón. Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo). Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz. Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
está embarazada o podría estarlo. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
Slenyto puede causar somnolencia. Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por
completo.
Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.
Slenyto contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto
Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg. La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo. La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Cuándo
Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
Cómo tomar Slenyto
Slenyto se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse. Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos. Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos. Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Cuánto tiempo
Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio. Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.
Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.
Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto. Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico. Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
cambios en el estado de ánimo
agresividad
irritabilidad
somnolencia
dolor de cabeza
sueño repentino
hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
cansancio
sensación de resaca
Poco frecuentes: pueden afectar desde a 1 de cada 1000 personas hasta 1 de cada 100 personas
Depresión
Pesadillas
Agitación
Dolor de estómago
Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
epilepsia
afectación visual
falta de aliento/dificultad para respirar (disnea)
hemorragia nasal (epistaxis)
estreñimiento
pérdida de apetito
hinchazón de la cara
lesión en la piel
sensación anormal
comportamiento anormal
niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Dosis de 1 mg
El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco, estearato de magnesio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Dosis de 5 mg
El principio activo es la melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo A, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Dosis de 1 mg
Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
Disponible en blísteres de 30/60 comprimidos. Dosis de 5 mg
Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
Disponible en blísteres de 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Francia
Correo electrónico: regulatory@neurim.com
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
2734-501
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
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