Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico
Cómo administrar Twinrix Pediátrico
Posibles efectos adversos
Conservación de Twinrix Pediátrico
Contenido del envase e información adicional
Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
es alérgico a:
los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
la neomicina.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua
ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:
ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la
vacuna cause problemas a los lactantes.
Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
Primera dosis:en la fecha elegida
Segunda dosis: 1 mes después
Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis
El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo. Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.
Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Somnolencia, dolor de cabeza
Náuseas
Pérdida de apetito
Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
Malestar general, cansancio
Fiebre igual o mayor de 37,5°C
Irritabilidad
Diarrea, vómitos, dolor de estómago
Erupción cutánea
Dolores musculares
Infección del tracto respiratorio superior
Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
Mareo
Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
Sensación de hormigueo (parestesia)
Habón urticarial, picor
Dolor articular
Presión sanguínea baja
Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia)
Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Inflamación de los nervios (neuritis)
Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
Convulsiones
Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y
sensibilidad a la luz (meningitis)
Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones cutáneas con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
Dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 360 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4 10 microgramos
1Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al3+ 3Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)
4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al3+
Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Inspeccionar de nuevo la vacuna:
Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15
segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.