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AstraZeneca

Atenativ
antithrombin III


ATENATIV 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Antitrombina III derivada de plasma humano

ATENATIV 1000 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Antitrombina III derivada de plasma humano


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atenativ

  3. Cómo usar Atenativ

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Atenativ

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza


    Atenativ es un medicamento llamado antitrombótico (anticoagulante) que contiene antitrombina aislada del plasma humano. La antitrombina es un constituyente normal del plasma humano y un importante inhibidor de la coagulación de la sangre.

    Atenativ se usa para tratar pacientes con deficiencia congénita (de nacimiento) de antitrombina, en

    particular, para prevenir la formación y el desarrollo de coágulos sanguíneos en venas profundas (trombosis venosa profunda) y embolismos (troboembolismo) en situaciones de riesgo clínico (por ejemplo, durante cirugías o partos) y en asociación con heparina si es necesario,


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atenativ No use Atenativ:


    Si es alérgico a la antitrombina III o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Advertencias y precauciones:


    Informe a su médico si tiene cualquier otra enfermedad.


    Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Atenativ


    Seguridad viral


    Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se implementan ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Esto incluye una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que aquellos en riesgo de portar infecciones sean excluidos, analisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus / infecciones, y la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que puede inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.


    Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. , y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado contra virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para las personas con sistema inmunitario deprimido o con anemia (p. Ej., Enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica).


    Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Atenativ, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro del lote utilizado.


    • Es posible que su médico le recomiende que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe regularmente / repetidamente productos de antitrombina derivados del plasma humano.


      Otros medicamentos y Atenativ:


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


      El efecto anticoagulante de la heparina aumenta con el tratamiento con Atenativ, y el riesgo de hemorragia puede aumentar. Si tiene un mayor riesgo de sangrado, la administración concomitante de heparina se debe evaluar con mucho cuidado. Si el médico decide que se le debe administrar heparina, se lo controlará de cerca mediante análisis de laboratorio.


      Atenativ con alimentos y bebidas:

      No se han observado efectos.


      Embarazo, lactancia y fertilidad:


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada..


      Solo hay información limitada sobre la seguridad del uso de Atenativ durante el embarazo o la lactancia. Atenativ solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si se considera necesario debido al riesgo elevado de tromboembolismo en pacientes que padecen deficiencia congénita de antitrombina.


  3. Cómo usar Atenativ


    El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de pacientes con déficit de antitrombina.


    Su médico decidirá si necesita Atenativ y a qué dosis. La dosis deberá individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta la historia familiar relacionada con episodios tromboembólicos, factores clínicos reales de riesgo y pruebas de laboratorio. Se controlará con pruebas de laboratorio necesarias durante el tratamiento.


    Atenativ se administra como una perfusión por personal sanitario..


    Si usa más Atenativ del que debe:


    No se han notificado síntomas de sobredosificación en relación a Atenativ.


    Si olvidó usar Atenativ:


    Su médico es responsable de supervisar la administración óptima y de mantener sus valores de laboratorio dentro de los rangos especificados.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    El uso de derivados plasmáticos puede provocar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de los ojos, la cara, ardor y escozor en el sitio de la perfusión, fiebre, escalofríos, urticaria (habones), náuseas, vómitos, disnea, dolor de cabeza, mareos, vértigo, dificultad para respirar, respiración sibilante, cambios en la presión sanguínea, palpitaciones, letargo, inquietud, dolor de espalda, sudoración, enrojecimiento, hormigueo o incluso shock).


    En caso de sospecha de alergia o reacción de hipersensibilidad con los síntomas mencionados anteriormente, la administración debe suspenderse de inmediato. Su médico seguirá las pautas aplicables para el tratamiento de shock.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso

    si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos


  5. Conservación de Atenativ


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar los viales en el embalaje exterior para mantenerlos protegidos de la luz.

    No congelar.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice Atenativ si observa que la solución está turbia o presenta algún residuo.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Atenativ:


    El principio activo es antitrombina III derivada de plasma humano (50 UI/ml). Los demás componentes son:

    • Polvo: cloruro sódico, albúmina humana acetiltriptófano, ácido caprílico.


    • Disolvente: agua para preparaciones inyectables.


      Aspecto del producto y contenido del envase


      Atenativ es un polvo y disolvente para solución para perfusión. El envase contiene un polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo II) y un disolvente (agua para preparaciones inyectables) en un vial (vidrio tipo I) que se utiliza para la reconstitución del polvo. Normalmente, la solución que se obtiene es clara o ligeramente opalescente. La solución reconstituida contiene 50 UI de antitrombina III humana/ml de solución para perfusión.


      Atenativ está disponible en dos tamaños: 500 UI o 1000 UI.


      Titular de la autorización de comercialización


      OCTAPHARMA S.A.


      Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta