Ambrisentan Accord
ambrisentan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ambrisentan Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Accord
Cómo tomar Ambrisentan Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambrisentan Accord Contenido del envase e información adicional
Ambrisentan Accord contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentan Accord ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Accord puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
(anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
problemas hepáticos
anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Antes de empezar a tomar Ambrisentan Accord, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
si tiene anemia
si su hígado funciona correctamente.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
vómitos
temperatura elevada (fiebre)
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
oscurecimiento de la orina
picor de la piel.
Si nota alguna de estas circunstancias:
Ambrisentan Accord no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Accord si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Ambrisentan Accord.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Ambrisentan Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
mientras esté tomando Ambrisentan Accord. Consulte a su médico sobre esto.
Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.
Si es hombre y está tomando Ambrisentan Accord, es posible que este medicamento disminuya su
cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Ambrisentan Accord puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su
enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
Los comprimidos de Ambrisentan Accord contienen lecitina derivada de soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 “no tome Ambrisentan Accord”).
Los comprimidos de Ambrisentan Accord contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver sección 4).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Accord, una vez al día.
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un
vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Accord con o sin alimentos.
Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
Si toma más Ambrisentan Accord del que debeSi toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Accord, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Ambrisentan Accord es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
→No deje de tomar Ambrisentan Accord a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio
extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar
Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas tratadas.
→Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Accord.
dolor de cabeza
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan Accord
rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
Además de lo anterior:
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
dolor de pecho/malestar.
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayos
resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
aumento de la secreción nasal
estreñimiento
dolor de estómago (abdomen)
dolor o malestar torácico
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
sangrado de nariz
erupción cutánea.
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
pérdida repentina de la audición.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD ó EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película:
El principo activo es ambrisentan
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película:
El principo activo es ambrisentan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parciamente hidrolizado , talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película rosa claro, ovalado, biconvexo, grabado con "5" en un lado y una dimensión aproximada de 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película,rosa oscuro, ovalado, biconvexo, grabado con "10" en un lado y una dimensión aproximada de 9,9 mm x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10x1 ó 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,
Chipre ó
Laboratori Fundació DAU (BS 1) C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona
España ó
Wessling Hungary Kft. (BS 1) Anonymus utca 6.
1045 Budapest Hungría
Nombre del Estado Miembro | Nombre del medicamento |
Alemania | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmtabletten |
Austria | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmtablette |
Bélgica | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmomhulde tablet |
Bulgaria | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Филмирана таблетка |
Chipre | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
República Checa | Ambrisentan Accord |
Dinamarca | Ambrisentan Accord |
Grecia | Ambrisentan Accord |
Finlandia | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen |
Francia | AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé |
Hungría | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg filmom obložene tablete |
Irlanda | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Film- coated tablets |
Italia | Ambrisentan Accord |
Países Bajos | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmomhulde tablet |
Noruega | Ambrisentan Accord |
Polonia | Ambrisentan Accord |
Portugal | Ambrisentan Accord |
Suecia | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmdragerad tablett |
Eslovenia | Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete |
Reino Unido Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Film- coated tablet
