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Uptravi
selexipag

Prospecto: información para el paciente


Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película selexipag


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Uptravi


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Uptravi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No requiere precauciones especiales de eliminación.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi

El principio activo es selexipag.

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 200 microgramos de selexipag

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 400 microgramos de

selexipag

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 600 microgramos de selexipag

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 800 microgramos de selexipag

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.000 microgramos de selexipag

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.200 microgramos de

selexipag

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.400 microgramos de selexipag

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.600 microgramos de

selexipag

Los demás componentes son: Nucleodeloscomprimidos

Manitol (E421) Almidón de maíz

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución

Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio


Cubiertapelicular Hipromelosa Propilenglicol

Dióxido de titanio (E171) Óxidos de hierro (E172)

Cera de carnauba

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo (E172).

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro (E172).

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro (E172).

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y

óxido de hierro amarillo (E172).

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo (E172).

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo

(E172).

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Uptravi y contenido del envase


Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro redondos, marcados con un «2» en una cara.


Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color rojo redondos, marcados con un «4» en una cara.


Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta claro redondos, marcados con un «6» en una cara.


Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color verde redondos, marcados con un «8» en una cara.


Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color naranja redondos, marcados con un «10» en una cara.


Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta oscuro redondos, marcados con un «12» en una cara.


Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro redondos, marcados con un «14» en una cara.


Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color marrón redondos, marcados con un «16» en una cara.


Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).


Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos,

    1. microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.


      Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


      Titular de la autorización de comercialización

      Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse Bélgica

      Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse Bélgica


      Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


      België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

      janssen@jacbe.jnj.com

      Lietuva

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

      lt@its.jnj.com


      България

      „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

      jjsafety@its.jnj.com

      Luxembourg/Luxemburg

      Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

      janssen@jacbe.jnj.com


      Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

      Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

      janssenhu@its.jnj.com


      Danmark

      Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

      jacdk@its.jnj.com

      Malta

      AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


      Deutschland

      Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

      jancil@its.jnj.com

      Nederland

      Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

      janssen@jacnl.jnj.com


      Eesti

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

      ee@its.jnj.com

      Norge

      Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

      jacno@its.jnj.com


      Ελλάδα

      Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

      Österreich

      Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


      España

      Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

      contacto@its.jnj.com

      Polska

      Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


      France

      Janssen-Cilag

      Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

      medisource@its.jnj.com

      Hrvatska

      Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

      jjsafety@JNJCR.JNJ.com

      Portugal

      Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


      România

      Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

      Ireland

      Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

      Slovenija

      Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

      Janssen_safety_slo@its.jnj.com


      Ísland

      Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      janssen@vistor.is

      Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


      Italia

      Janssen-Cilag SpA

      Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

      janssenita@its.jnj.com

      Suomi/Finland

      Janssen-Cilag Oy

      Puh/Tel: +358 207 531 300

      jacfi@its.jnj.com


      Κύπρος

      Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

      Sverige

      Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

      jacse@its.jnj.com


      Latvija

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

      lv@its.jnj.com

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


      Fecha de la última revisión de este prospecto:


      GUÍA PARA EL AJUSTE DE LA DOSIS: ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS


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      Página 1


      Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag


      Guía para el ajuste de la dosis Inicio del tratamiento con Uptravi

      Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento.

      Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría

      recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.


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      Índice

      ¿Cómo tomar Uptravi?. 4

      ¿Cómo aumentar la

      dosis?. 6

      ¿Cuáles son las fases?. 8

      ¿Cuándo debe disminuir la dosis?. 10

      Disminución de la

      dosis. 12

      Cambio a la dosis de mantenimiento. 14

      Si olvida tomar

      Uptravi. 16

      Si interrumpe el tratamiento con Uptravi. 17

      Diario para el ajuste de la dosis

      ................................18

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      ¿Cómo tomar Uptravi?

      Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.


      La dosis inicial de Uptravi es de

      200 microgramos una vez por la mañana y otra por la noche.

      La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche.

      Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.

      Hay 2 fases de tratamiento con Uptravi: Ajuste de la dosis

      Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted. Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial. Su médico puede disminuirle la dosis. Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.


      Mantenimiento

      Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual. Esta se denomina dosis de mantenimiento.

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      ¿Cómo aumentar la dosis?


      El tratamiento empezará a una dosis de

      200 microgramos por la mañana y por la noche, y después de hablarlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.

      La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche. Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana. Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.


      El objetivo es alcanzar la dosis más adecuada para su tratamiento.

      Esta dosis será su dosis de mantenimiento.

      Cada paciente con HAP es distinto. No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis

      de mantenimiento.

      Algunos pacientes podrán tomar

      200 microgramos por la mañana y por la noche como dosis de mantenimiento, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche. Otros pueden alcanzar una dosis de mantenimiento en algún punto entre ambas. Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.


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      ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?


      Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi.

      Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos. Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.


      Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:

      • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos

      • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial


Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.

Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.


Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.


Únicamente debe disminuir la dosis tras consultar con su médico o enfermero. Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.

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Cambio a la dosis de mantenimiento


La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento. Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual. Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.

Esto le permite tomar un único comprimido

por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos para cada dosis.

Por ejemplo, si su dosis más alta tolerada durante la fase de ajuste de la dosis fue de

1.200 microgramos una vez por la mañana y otra

por la noche:


Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.


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Si olvida tomar Uptravi


Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual. En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y

continuar tomando el medicamento en el horario

habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Uptravi


No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique. Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico o enfermero inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar los efectos adversos.


Su médico o enfermero puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento previa.

Diario para el ajuste de la dosis


Lea detenidamente las instrucciones contenidas en el prospecto.


Las siguientes páginas del diario le ayudarán a mantener un registro del número de comprimidos que debe tomar por la mañana y por la noche durante el ajuste de la dosis.


Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.


Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario. Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.


Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).

Si le han recetado comprimidos tanto de 200 como de 800 microgramos, utilice

las páginas 30 a 37 (fases 5-8).

Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.


Anote las indicaciones de su médico o enfermero:


Teléfono y correo electrónico del médico:


Teléfono del farmacéutico:


Notas:


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Página 22 Página 23

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Página 26 Página 27

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Página 28 Página 29


Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.


En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.

Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.


Anote las indicaciones de su médico o enfermero:


Teléfono y correo electrónico del médico: Teléfono del farmacéutico:

Notas:


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Notas


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