Padcev
enfortumab vedotin
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Padcev y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre Padcev
Cómo usar Padcev
Posibles efectos adversos
Conservación de Padcev
Contenido del envase e información adicional
Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotina, que se compone de un anticuerpo monoclonal unido a un fármaco destinado a matar las células cancerígenas. El anticuerpo monoclonal reconoce determinadas células cancerígenas y libera en ellas el fármaco.
Este medicamento se usa en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial). Padcev se administra a las personas cuyo cáncer se ha extendido o no se puede extirpar mediante cirugía.
Padcev se administra a personas que han recibido un medicamento de inmunoterapia y también han recibido un medicamento de quimioterapia basada en platino.
si es alérgico a enfortumab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico inmediatamente si:
tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción cutánea:
erupción o picor que empeora o vuelve después del tratamiento,
ampollas o descamaciones en la piel,
llagas o úlceras dolorosas en la boca o la nariz, la garganta o la zona genital,
fiebre o síntomas de tipo gripal,
o ganglios linfáticos hinchados.
Estos pueden ser signos de una reacción cutánea grave que puede producirse al recibir este medicamento, en particular durante las primeras semanas de su tratamiento. Si esto ocurre, su médico le monitorizará y es posible que le administre un medicamento para tratar su afección cutánea. Es posible que haga una pausa en su tratamiento hasta que se reduzcan los síntomas. Si la reacción cutánea empeora, es posible que su médico detenga su tratamiento. También puede encontrar esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que se incluye en el envase. Es importante que lleve consigo esta Tarjeta de Información para el Paciente y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.
tiene algún síntoma de nivel alto de azúcar en sangre, lo que incluye orinar frecuentemente, sed aumentada, visión borrosa, confusión, adormecimiento, pérdida de apetito, aliento con olor afrutado, náuseas, vómitos o dolor de estómago. Es posible que presente un nivel alto de azúcar en sangre durante el tratamiento.
tiene algún síntoma de un problema nervioso (neuropatía) como entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en las manos o pies o debilidad muscular. Si esto ocurre, es posible que su médico haga una pausa en el tratamiento hasta que los síntomas mejoren o que reduzca la dosis. Si los síntomas empeoran, es posible que su médico detenga su tratamiento.
tiene problemas oculares, como ojos secos, durante el tratamiento. Mientras recibe Padcev puede desarrollar problemas de ojo seco.
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol), dado que pueden aumentar la cantidad de Padcev en la sangre. Si toma normalmente estos medicamentos, es posible que su médico se los cambie y le prescriba otro que deberá tomar durante el tiempo que dure el tratamiento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes empezar a usar este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada. Padcev puede dañar al bebé.
Si es usted una mujer que empieza a usar este medicamento y puede quedarse embarazada, debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, como mínimo, durante 12 meses después de dejar de usar Padcev.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna; de ser así, podría causar daños a su bebé. No amamante durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de dejar de usar Padcev.
En los hombres tratados con este medicamento se aconseja la congelación y conservación de muestras de semen antes del tratamiento. Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con este medicamento y durante un plazo de hasta 9 meses después de la última dosis de este medicamento.
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente indispuesto durante el tratamiento.
Recibirá Padcev en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos.
La dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Recibirá Padcev mediante perfusión intravenosa en la vena durante 30 minutos. Antes de su uso, Padcev se añadirá a una bolsa de perfusión con una solución de glucosa, cloruro sódico o lactato de Ringer.
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Padcev. Si falta a alguna cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico u obtenga ayuda médica inmediatamente si observa cualquier
enrojecimiento, hinchazón, picor o molestias en la zona de perfusión. Si Padcev se fuga del punto de inyección o de la vena a la piel y los tejidos circundantes, podría causar una reacción en la zona de perfusión. Estas reacciones pueden producirse inmediatamente después de recibir una perfusión, pero en ocasiones pueden producirse días después de la perfusión (pueden afectar a 1 de cada 100 personas).
glóbulos rojos bajos (anemia)
náuseas, diarrea y vómitos
cansancio
apetito disminuido
cambio en el sentido del gusto
ojo seco
pérdida del pelo
pérdida de peso
sequedad o picor en la piel
erupción
bultos planos o rojos elevados en la piel
aumento de las enzimas del hígado (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT])
marcha anormal (alteración de la marcha)
enrojecimiento ocular
habón urticarial en la piel
enrojecimiento en la piel
placas de piel inflamadas, con comezón, agrietadas y ásperas
enrojecimiento y sensación de hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies
descamación de la piel
úlcera de boca
erupción acompañada de síntomas: picor, enrojecimiento, bultos rojos o placas rojas en la piel, ampollas llenas de líquido, ampollas de gran tamaño, lesiones de la piel
irritación de la piel
sensación de ardor en la piel
problemas que afectan al funcionamiento de los nervios y causan una sensación extraña o problemas con el movimiento
disminución del tamaño de los músculos
ampolla con sangre
reacción alérgica en la piel
erupción acompañada de síntomas: manchas que parecen escarapelas, descamación de la piel, ampolla plana llena de líquido
descamación de la piel por todo el cuerpo
inflamación de los pliegues cutáneos, incluida la ingle
ampolla o lesiones similares a las ampollas en la piel
inflamación o picor que aparece solamente en las piernas y los pies
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
No almacene la solución para perfusión que quede sin usar para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es enfortumab vedotina.
Un vial de 20 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de enfortumab vedotina
Un vial de 30 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de enfortumab vedotina
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de enfortumab vedotina
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, dihidrato de trehalosa y polisorbato 20.
Padcev polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Padcev se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Países Bajos
Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Co Kerry V93 FC86
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Reconstitución en vial monodosis
Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer.
Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones para la administración.
Calcular la dosis recomendada en función del peso del paciente para determinar el número y la potencia (20 mg o 30 mg) de los viales necesarios.
Reconstituir cada vial de la manera siguiente y, si es posible, dirigir el chorro de agua estéril
para inyección hacia las paredes del vial y no directamente hacia el polvo liofilizado:
Vial de 20 mg: Añadir 2,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml.
Vial de 30 mg: Añadir 3,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab
vedotina 10 mg/ml.
Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los viales reconstituidos se asienten durante al menos 1 minuto, hasta que desaparezcan las burbujas. No agitar el vial.
Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o decoloración. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o decoloración.
Dilución en bolsa de perfusión
Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una bolsa de perfusión.
Diluir enfortumab vedotina con una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o lactato de Ringer. El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir suficiente disolvente para alcanzar una concentración final de entre 0,3 mg/ml y 4 mg/ml de enfortumab vedotina.
La solución para administración diluida de enfortumab vedotina es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina, como polipropileno (PP), o frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietilen glicol modificado y equipos de perfusión de PVC con plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE y con membranas de filtro (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa.
Mezclar la solución invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa.
Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión o decoloración antes de usarla. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión o decoloración.
Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis. Administración
Administrar la perfusión durante 30 minutos a través de una vía intravenosa. No administrar en forma de perfusión rápida o bolo intravenosos.
No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carbón activado, etileno propileno dieno monómero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para solución reconstituida.
No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Durante la administración se recomienda utilizar filtros en línea o filtros de jeringa (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm, materiales recomendados: polietersulfona, fluoruro de polivinilideno, ésteres mixtos de celulosa).
Padcev es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.