Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Bosentan Sandoz Farmacéutica
bosentan


Prospecto: información para el usuario


Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- simvastatina (utilizada para el tratamiento de la hipercolesterolemia).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Mujeres en edad fértil

NO tome bosentan si está embarazada o planea quedarse embarazada.


Pruebas de embarazo

Bosentan puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando esté tomando bosentan.


Anticonceptivos

Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej., oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de bosentan encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de Bosentan Sandoz Farmacéutica

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona K 30, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry naranja 21K23007 (contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, redondos, biconvexos y de 6 mm.


Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg son comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, ovalados, biconvexos y de 11x5 mm.


Blísters de PVC/PVDC-Aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película. Envases de 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana Eslovenia


o


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Austria: Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten

Bélgica: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten Bosentan Sandoz 125mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Bosentan SDZ 125 mg филмирана таблетка República Checa: Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety Alemania: Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Francia: BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé

Italia: Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film

Holanda: Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten

Noruega: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert

Polonia: Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane

Portugal: Bosentano Sandoz 62.5 mg Comprimido revestido por película Suecia: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020



Tarjeta de alerta para el paciente

((Portada))

Alertas importantes de Seguridad para pacientes tratados

con Bosentan Sandoz Farmacéutica

Esta tarjeta contiene información importante sobre Bosentan Sandoz Farmacéutica. Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar

su tratamiento con Bosentan Sandoz Farmacéutica.

Su nombre:

Médico prescriptor: Si tiene preguntas sobre Bosentan Sandoz Farmacéuticapregunte a su médico.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

((Dentro 1))


Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página

Embarazo

Bosentan Sandoz Farmacéuticapuede dañar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar Bosentan Sandoz Farmacéuticasi está

embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando Bosentan Sandoz Farmacéutica.

Además, si padece hipertensión pulmonar, debe saber que el embarazo puede empeorar gravemente los síntomas de su enfermedad. Si

sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.

Anticoncepción

Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches

transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con Bosentan Sandoz Farmacéutica. Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera – como un preservativo, diafragma o esponja vaginal – junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales disponibles. Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo – complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.

Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Bosentan Sandoz Farmacéuticay cada mes durante todo el tiempo

que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.

Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:

((Contraportada))

Anticoncepción

¿Utiliza o toma anticonceptivos?

  • Si No

En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:


image


image


Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos.

((Dentro 2))

Análisis de sangre para controlar la función hepática

Se han detectado anormalidades en las pruebas sanguíneas de función hepática en algunos pacientes que estaban tomando Bosentan Sandoz

Farmacéutica. Durante el tratamiento con Bosentan Sandoz Farmacéutica, su médico programará análisis de sangre regulares para vigilar los cambios que se pudieran producir en su función hepática.

Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.

Después de aumentar la dosis, le realizarán un análisis adicional al cabo de 2 semanas.

Fecha del primer análisis mensual: ---------------------------------------

Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:

image