Zelboraf
vemurafenib
vemurafenib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf
Cómo tomar Zelboraf
Posibles efectos adversos
Conservación de Zelboraf
Contenido del envase e información adicional
Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib. Se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado “BRAF”. Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zelboraf.
Reacciones alérgicas
Reacciones graves de la piel
Historia previa de cáncer
Reacciones del tratamiento con radiación
Trastornos del corazón
Problemas en los ojos
Trastornos muscoloesquelético y del tejido conjuntivo
Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento
Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado “carcinoma cutáneo de células escamosas”.
Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner. Esto es una medida de precaución en caso de que desarrollara un cáncer de células escamosas dentro de su cuerpo. También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento.
Mientras esté tomando Zelboraf podría desarrollar nuevas lesiones de melanoma. Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento. El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Problemas en el riñón o hígado
Protección solar
Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves. Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
Si se va a exponer al sol:
utilice ropa que proteja su piel, incluyendo la cabeza y la cara, brazos y piernas;
utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando la aplicación cada dos o tres horas).
Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
No se recomienda el uso de Zelboraf en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de Zelboraf
en niños menores de 18 años.
Medicamentos conocidos por afectar el modo en que late su corazón:
medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina)
medicamentos para las infecciones bacterianas (ej. azitromicina, claritromicina)
medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetrón, domperidona).
Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Medicamentos que inhiben de manera potente la proteína metabolizadora CYP3A4 (e.j. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefadozona, atazanavir).
Un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado warfarina.
Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma. La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe. No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Zelboraf tiene efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas. La sensación de fatiga o los problemas en los ojos pueden ser un motivo para que usted no conduzca.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Tome 4 comprimidos por la mañana. Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento. Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni machaque los comprimidos.
Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente. Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos. No se han observado casos de
sobredosis con Zelboraf.
Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde. Tome la dosis siguiente según la pauta habitual.
Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando Zelboraf según la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Zelboraf durante el tiempo de tratamiento prescrito por su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves Si sufre:
Hinchazón de la cara, labios o lengua
Dificultad para respirar
Erupción (rash)
Sensación de desmayo.
Informe a su médico inmediatamente. No tome más comprimidos de Zelboraf hasta que haya informado a su médico.
Puede aparecer un empeoramiento de los efectos adversos por la radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante, o después del tratamiento con Zelboraf. Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel
Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, ardor o reflujo ácido (esofagitis).
A continuación se enumeran los efectos adversos por orden de frecuencia: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Erupción o rash, picor, piel seca o escamosa
Trastornos en la piel incluyendo verrugas
Un tipo de cáncer de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
Síndrome palmoplantar (es decir, enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en manos y pies)
Quemaduras solares, mayor sensibilidad a la luz solar
Pérdida de apetito
Dolor de cabeza
Cambios en la percepción de los sabores
Diarrea
Estreñimiento
Sensación de malestar (náuseas), vómitos
Pérdida de pelo
Dolor en los músculos o las articulaciones, dolor musculoesquelético
Dolor en las extremidades
Dolor de espalda
Sensación de cansancio (fatiga)
Mareo
Fiebre
Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Tos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Tipos de cánceres de piel (carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario)
Engrosamiento de los tejidos que hay debajo de la palma de la mano que puede causar tirantez de los dedos hacia dentro; si es grave puede ser incapacitante
Inflamación del ojo (uveítis)
Parálisis facial de Bell (una forma de parálisis facial que con frecuencia es reversible)
Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
Inflamación de las articulaciones
Inflamación en la raíz del pelo
Pérdida de peso
Inflamación de los vasos sanguíneos
Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Inflamación del tejido graso bajo la piel
Resultados anormales en análisis de sangre en pruebas de riñón (aumento de creatinina)
Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la GGT)
Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
Inflamación del páncreas
Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Un tipo de cáncer (carcinoma no cutáneo de células escamosas)
Engrosamiento de los tejidos profundos debajo de la planta del pie que podría ser incapacitante si es grave
Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos del riñón (necrosis tubular aguda)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es vemurafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene
240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente
anaranjado. Son ovalados con la inscripción “VEM” grabada en una de las caras.
Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See United Kingdom)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel:+385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche products (Ireland) Ltd.
Tel:+353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000