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AstraZeneca

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
losartan and diuretics


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Losartán potásico/ Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis, acuda al médico inmediatamente.


  1. Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

    Presión arterial elevada

    Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.


    Uso niños y adolescentes

    No hay experiencia con el uso de Losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/hidroclorotiazida Tarbis a niños.


    Uso en pacientes ancianos

    Losartán/hidroclorotiazida Tarbis actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.


    Si toma más Losartan/hidroclorotiazida Tarbis del que debe

    En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

    Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

    pueden causar dificultad al tragar o respirar).


    Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

    • Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

    • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

    • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

    • Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

    • Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

    • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.


      Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

    • Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

    • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

    • Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños

      anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

    • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,


    • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

    • Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

    • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

    • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

    • Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

    • Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

    • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

    • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

    • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,

      rigidez, debilidad muscular,

    • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

    • Disminución del apetito sexual, impotencia,

    • Hinchazón de la cara, fiebre.


      Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

    • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.


      Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).


      No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

      • Síntomas parecidos a la gripe

      • Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

      • Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

      • Por lo general, sentirse mal (malestar)

      • Alteración del gusto (disgeusia)

      • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo

        cerrado]

    • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


  3. Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis en el envase original.

    Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Los principios activos son 100 mg de losartán (como sal potásica) y 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).


Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco.


Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.


Aspecto del producto y contenido del envase


Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis se suministra como comprimidos recubiertos con película de color amarillo, alargados y con ranura en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.


Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 100 mg/25mg se suministra en los siguientes tamaños de envase: blister blanco opaco de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona España


Responsable de la Fabricación:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av Indústrials, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém Portugal