Epivir
lamivudine
lamivudina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Epivir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir
Cómo tomar Epivir
Posibles efectos adversos
Conservación de Epivir
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la
emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)
altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).
Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.
Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas
madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo:
No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Trague los comprimidos de Epivir con un poco de agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.
Si toma más Epivir del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el envase de Epivir.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
malestar (náuseas)
vómitos
diarrea
dolor de estómago
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello (alopecia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura del tejido muscular
inflamación (hepatitis).
Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
aumento de una enzima llamada amilasa.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:
Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No conservar Epivir a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es lamivudina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio
cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y polisorbato 80.
Los comprimidos recubiertos con película de Epivir 150 mg se suministran en frascos de polietileno blanco o blíster que contienen 60 comprimidos. Los comprimidos son blancos, ranurados, tienen
forma de rombo y llevan grabado en ambas caras el código “GXCJ7”.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polonia
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
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ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Vistor hf.
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