Visudyne
verteporfin
verteporfina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Visudyne y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
Cómo usar Visudyne
Posibles efectos adversos
Conservación de Visudyne
Contenido del envase e información adicional
Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica. Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo. Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
Estas enfermedades producen una pérdida de visión. La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo). Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
si padece algún problema de hígado grave.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No deben administrarle Visudyne.
de filtración. Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y
proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal. Puede ser que necesite tomar un analgésico.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz:
tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos),
sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes),
medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre,
diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta),
griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales),
antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol),
vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa),
o, si se está sometiendo a radioterapia,
Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas. Es importante que
informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne. Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne. Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión. Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial. Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne. Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas. Su médico le aconsejará al respecto.
La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad. Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
en el ojo tratado.
en la mácula.
Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos:
reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25C protegido de la luz.
El principio activo es verteporfina. Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
17489 Greifswald
Alemania
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Francia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Alemania
Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de
6 mg/m2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de
perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a
1,2 micrómetros.
Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo. Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel. Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.