Alluzience
botulinum toxin
Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum – complejo hemaglutinina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Alluzience y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alluzience
Cómo usar Alluzience
Posibles efectos adversos
Conservación de Alluzience
Contenido del envase e información adicional
Alluzience contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca que los músculos se relajen. Alluzience actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, de manera que bloquea la liberación de un mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular. La relajación del músculo es temporal y se recupera gradualmente.
Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro. Alluzience puede utilizarse en adultos menores de 65 años para la mejoría temporal del aspecto de las líneas glabelares (líneas de expresión verticales entre las cejas) moderadas o graves.
si es alérgico a la toxina botulínica A o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene una infección en los sitios en los que se pretende inyectar.
si padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:
si sufre algún trastorno neuromuscular
si a menudo tiene dificultad para tragar (disfagia)
si a menudo tiene problemas con la comida o bebida porque se introduce en sus vías respiratorias atragantándose o causándole tos
si presenta alguna inflamación en el lugar de inyección propuesto
si los músculos donde se va a inyectar están débiles
si padece algún trastorno de la coagulación, lo que significa que puede sangrar más de lo normal, como la hemofilia (trastorno hemorrágico hereditario causado por deficiencias del factor de coagulación)
si ha sido sometido o se someterá en breve a una intervención facial o a otro tipo de operación
si después de su último tratamiento con toxina botulínica, no ha experimentado ninguna mejoría en sus líneas glabelares
Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Precauciones especiales:
Se han notificado muy raramente efectos secundarios con toxina botulínica posiblemente relacionados con la diseminación del efecto de la toxina en lugares alejados del sitio de la inyección (por ejemplo: debilidad muscular, dificultad para tragar o alimentos o líquidos no deseados en las vías respiratorias).
Busque atención médica inmediatamente si tiene dificultades para tragar, hablar o respirar.
Cuando la toxina botulínica se ha utilizado a intervalos más frecuentes de 3 meses o a dosis mayores para tratar otro tipo de afecciones, se ha observado de manera poco frecuente la producción de anticuerpos. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico por cualquier motivo, asegúrese de informarle de que le están tratando con Alluzience.
Alluzience no está indicado en pacientes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante ya que algunos de estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Alluzience:
los antibióticos para tratar una infección (p. ej. aminoglucósidos como gentamicina o amikacina) u,
otros relajantes musculares.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Alluzience no debe ser utilizado durante el embarazo o si está en período de lactancia.
Puede experimentar visión borrosa o debilidad múscular transitorias después del tratamiento con Alluzience. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Alluzience sólo puede ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento y que dispongan del equipo adecuado.
Su médico le aplicará las inyecciones. Un vial de Alluzience se debe utilizar para un solo paciente y una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada para las líneas glabelares es 50 unidades Speywood, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 lugares de inyección de la frente, en la parte superior de la nariz y las cejas. Las dosis recomendadas en unidades Speywood son diferentes de las otras preparaciones de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento se debe apreciar unos pocos días después de la inyección, y puede durar hasta 6 meses.
Su médico decidirá el intervalo adecuado entre cada tratamiento con Alluzience. Este intervalo no debe ser
inferior a 3 meses.
Alluzience no está indicado para pacientes menores de 18 años de edad.
Si recibe más Alluzience del necesario, puede que otros músculos diferentes a los tratados comiencen a debilitarse. Dosis excesivas pueden causar parálisis de los músculos respiratorios. Es posible que esto no ocurra inmediatamente. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
En casos de sobredosis o administración accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) se han comunicado efectos adversos con toxina botulínica en músculos distintos a los del lugar de inyección. Estos efectos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, tos y sensación de ahogo al tragar (si al intentar tragar entran líquidos o alimentos en las vías aéreas, se pueden producir problemas respiratorios, como infecciones pulmonares). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico.
Presenta dificultad respiratoria, en la deglución o en el habla
Su cara se hincha o su piel se enrojece, o presenta una erupción rugosa con picor. Puede que esté sufriendo una reacción alérgica a Alluzience.
Dolor de cabeza
Reacciones en el sitio de inyección (como dolor, hormigueo, cardenales, enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción, irritación, molestias, escozor), debilidad generalizada y síntomas gripales.
Parálisis facial temporal
Caída del párpado superior, hinchazón del párpado, caída de la ceja, cansancio ocular o visión disminuida, sequedad ocular, contracción de los músculos alrededor del ojo, lagrimeo.
Temblor del párpado, alteración de la vista, visión borrosa o doble
Alergia ocular, hipersensibilidad, erupción.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Alluzience después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Alluzience en nevera (2˚C - 8˚C). No congelar. Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.
El principio activo es la toxina botulínica tipo A*, 200 unidades Speywood/ml. Un vial contiene 125 unidades Speywood en 0,625 ml de solución.
Los demás componentes son: L-histidina, sacarosa, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum (una bacteria) – complejo hemaglutinina.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en unidades Speywood son diferentes de otras preparaciones de toxina botulínica.
Alluzience es una solución inyectable. Viene en envases de 1 o 2 viales. Alluzience es una solución transparente e incolora.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Dublin 15 Ireland
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
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Consulte la sección 3 del Prospecto de Información para el Paciente.
Se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación. RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después del tratamiento del paciente, cualquier resto de Alluzience no utilizado (en el vial o en la jeringa) debe ser inactivado con una solución de hipoclorito sódico (lejía) diluida (1% de cloro disponible).
Cualquier cantidad derramada de Alluzience debe limpiarse con un paño absorbente empapado en una solución diluida de hipoclorito.
Los viales usados, jeringas y materiales no deben vaciarse y debe desecharse en recipientes apropiados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA MANIPULACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA
Se debe limpiar cualquier resto de producto con un material absorbente seco.
Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secar.
Si se rompe un vial, se debe proceder como se indica anteriormente, recogiendo con cuidado los fragmentos de cristal y limpiando el producto, evitando cortarse con los cristales rotos.
Si el producto entra en contacto con la piel, lávese la zona afectada con una solución de hipoclorito sódico (lejía) y aclárese con abundante agua.
Si el producto entra en contacto con los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante agua o con una solución de limpieza oftálmica.
Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel levantada, límpiese cuidadosamente con abundante agua y tome las medidas médicas oportunas según la dosis inyectada.
Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.