Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
furoato de fluticasona/vilanterol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
Cómo usar Revinty Ellipta
Posibles efectos adversos
Conservación de Revinty Ellipta
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol. Existen dos concentraciones diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el tratamiento de la EPOC.
Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides. Los corticosteroides reducen la inflamación. Además reducen la hinchazón (inflamación) e irritación de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y alivian de forma gradual los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
El uso regular de estos dos principios activos juntos le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.
El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación). Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos. Se ha demostrado que Revinty Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si piensa que lo anterior le aplica, no use Revinty Ellipta hasta haber consultado con su
médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Revinty Ellipta:
si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos. Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, su médico limitará su dosis a la concentración más
baja de Revinty Ellipta (92/22 microgramos una vez al día)
si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada
si alguna vez le han dicho que tiene diabetes o el nivel de azúcar en sangre alto
si tiene problemas de la glándula tiroides
si tiene el potasio de la sangre bajo
si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Contacte con su médico si presenta un aumento de la sed, micción frecuente o cansancio inexplicable (signos de nivel alto de azúcar en sangre).
Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente después de utilizar Revinty Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía. Consulte la sección 4 para
obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este
medicamento. Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico si no esta seguro de lo que contiene su medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Estos incluyen:
betabloqueantes, como metoprolol, utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta o
ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
ritonavir o cobicistat para tratar el VIH
agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada no
use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de usar Revinty Ellipta. Si está en periodo de lactancia no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar Revinty Ellipta.
Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, administrada a la misma hora cada día.
Si tiene asma grave, su médico puede decidir que se administre una inhalación del inhalador que contiene la concentración más alta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol). Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.
La concentración más alta de Revinty Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Revinty Ellipta es para uso inhalatorio.
Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas ni durante el día ni durante la noche.
Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.
Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
Revinty Ellipta es para uso inhalado. No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:
Si accidentalmente inhala más Revinty Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso
o tener dolor de cabeza.
Si tiene sibilancias o ahogo, o desarrolla cualquier otro síntoma de un ataque de asma, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Sólo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, incluso si se encuentra mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si tras la administración de Revinty Ellipta, tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación,
erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
aumento de las sibilancias (sonido agudo al respirar), tos o dificultad para respirar
sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de Revinty Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Revinty Ellipta,
fiebre o escalofríos
aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
resfriado común.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis). Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
inflamación de los pulmones (bronquitis)
infección de los senos nasales o garganta
gripe
dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
inflamación de los senos
picor, moqueo o nariz taponada
tos
alteraciones en la voz
debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
dolor de estómago
dolor de espalda
temperatura elevada (fiebre)
dolor en las articulaciones
espasmos musculares
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
latido del corazón irregular
visión borrosa
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
latido rápido del corazón (taquicardia)
nota el latido de su corazón (palpitaciones)
temblor
ansiedad
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
Para la dosis de 92/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol
(como trifenatato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (Ver sección 2) y estearato de magnesio.
Revinty Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
El inhalador Ellipta es de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase. Una vez abierta la tapa de la bandeja, tire el desecante, no lo ingiera o lo inhale. El inhalador no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
El inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El envase clínico contiene 3 x 30 dosis.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
La primera vez que utilice el inhalador Ellipta, no necesita comprobar que funciona correctamente, ya viene preparado para ser utilizado directamente. Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
Su caja de inhalador Revinty Ellipta contiene:
Tapa bandeja
Inhalador
Desecante Bandeja
Caja Prospecto
El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a utilizar su nuevo inhalador. Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
Desecante
Cuando saque el inhalador de la bandeja, estará en la posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.
Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.
No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una
inhalación.
El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.
Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o de notar el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.