Verdye
indocyanine green
Verdye 25 mg polvo para solución inyectable Verde de indocianina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Verdye y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Verdye
Cómo usar Verdye
Posibles efectos adversos
Conservación de Verdye
Contenido del envase e información adicional
Verdye es un polvo verde oscuro que se mezcla con agua para preparaciones inyectables. El principio activo de la solución se llama verde de indocianina, un colorante. Este colorante se inyecta después en una de sus venas, donde se mezcla con la sangre. El médico podrá ver:
la distancia que se desplaza el colorante desde donde fue inyectado
cuánto hay en diversas partes de su cuerpo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico, para determinar qué problemas médicos puede tener, por ejemplo:
cómo funciona la circulación de la sangre por una parte de su cuerpo, por ejemplo:
− el corazón
− el cerebro
− el hígado
− una capa de la parte interior del ojo llamada coroides.
cuánta sangre hay en ciertas partes de su cuerpo.
cómo le funciona el hígado.
si es alérgico a verde de indocianina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece hiperactividad tiroidea o tumores benignos de la glándula tiroidea.
si ha experimentado alguna vez algún efecto secundario después de recibir estas inyecciones.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Verdye
padece insuficiencia renal
Consulte a su médico para ver si este medicamento es adecuado para usted.
si tiene que someterse a una prueba llamada “captación de iodo radiactivo”, que evalúa el funcionamiento de la glándula tiroidea.
Esta prueba debe retrasarse al menos una semana después de haber recibido Verdye, porque la inyección podría afectar al resultado de la prueba tiroidea.
Preparación del paciente
Puede ser útil administrar a los pacientes sensibles un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos y efectuar la inyección de forma lenta.
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática
Dado que en los pacientes con insuficiencia renal avanzada se produjeron reacciones adversas con la administración del verde de indocianina, se deberá prestar especial atención a la indicación para la utilización de Verdye en estos pacientes.
La perfusión hepática y / o función hepática reducida conducirán a una tasa de desaparición de plasma reducido de verde de indocianina.
Pacientes con insuficiencia cardiaca
La insuficiencia cardíaca puede influir en la tasa de extracción de verde de indocianina debido a una perfusión hepática / esplácnica reducida.
Está contraindicado el uso de Verdye en prematuros y recién nacidos en los que esté indicada una exanguinotransfusión por hiperbilirrubinemia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si:
está tomando algún medicamento que afecte al funcionamiento del hígado, porque el proceso de eliminación del verde de indocianina del organismo después de la inyección puede verse afectado.
está tomando, o cree que puede estar tomando, alguno de los medicamentos enumerados más abajo, porque algunos de estos medicamentos podrían alterar la absorción del verde de indocianina, el principio activo de Verdye, y podrían volver impreciso el diagnóstico:
− anticonvulsivantes (medicamento para tratar la epilepsia)
− ciclopropano (anestésico)
− maleato de enalaprilo (medicamento para tratar la hipertensión)
− haloperidol (medicamento para tratar las enfermedades psíquicas y ansiedades)
− meperidina (analgésico fuerte)
− metamizol (analgésico)
− metadona (medicamento para el tratamiento de sustitución de la adicción a los opioides)
− morfina y otros opiatos (analgésicos fuertes y/o los antidiarreicos)
− nifedipina (medicamento para tratar la hipertensión)
− nitrofurantoína (antibiótico)
− fenobarbital (medicamento para tratar la epilepsia y anestésico)
− fenilbutazona (analgésico)
− progestina (anticonceptivo)
− propranolol (medicamento para tratar la hipertensión y afecciones cardíacas)
− rifampicina (antibiótico)
− cualquier inyección que contenga bisulfito sódico (conservante).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas inmediatamente después de una inyección.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La inyección se administra solo bajo la supervisión de un médico.
Para disolver el verde de indocianina se utiliza únicamente agua para preparaciones inyectables.
La solución para inyección ha de ser inspeccionada antes de administrarla. Si está turbia, no se utilizará.
El médico o enfermera inyectan el medicamento directamente en una vena utilizando una aguja, un catéter o un catéter cardíaco.
La vena elegida para la inyección depende del tipo de estudio al que se esté sometiendo.
Si se inyecta este medicamento en una vena del brazo, el médico o la enfermera podrán aplicar antes un torniquete temporal. Esto facilita la inserción de la aguja en la vena.
La dosis que reciba dependerá de la clase de prueba a realizar y del peso corporal.
Su médico podrá añadir un producto llamado heparina a las muestras de sangre que obtenga. (Sirve para evitar que se coagulen las muestras).
Adultos
Monodosis por medición
Diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Diagnóstico de la función hepática:
0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Angiografía oftalmológica:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Dosis total diaria:
La dosis total diaria de Verdye debe ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.
Personas de edad avanzada
Monodosis por medición
Diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Diagnóstico de la función hepática:
0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Angiografía oftalmológica:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Dosis total diaria:
La dosis total diaria de Verdye debe ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal en fase terminal la incidencia de reacciones anafilácticas parece aumentar.
Pacientes con insuficiencia hepática
Para los pacientes con deterioro de la función hepática existe una tasa de eliminación plasmática baja.
Pacientes con insuficiencia cardiaca
La tasa de extracción del ICG puede ser influenciado en pacientes con insuficiencia cardiaca debido a la reducción de la perfusión hepática / esplácnica.
Uso en niños y adolescentes
Monodosis por medición
Diagnóstico cardíaco, circulatorio y microcirculatorio:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Diagnóstico de la función hepática:
No se recomienda debido a la falta de datos
Angiografía oftalmológica:
0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal en forma de una inyección en bolo
Dosis total diaria:
Niños de entre 0 y 2 años:
La dosis total diaria de Verdye debe ser inferior a 1,25 mg/kg de peso corporal.
Niños de entre 2 y 11 años:
La dosis total diaria de Verdye debe ser inferior a 2,5 mg/kg de peso corporal.
Niños de entre 11 y 18 años:
La dosis total diaria de Verdye debe ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.
Informe a su médico si cree que le han administrado demasiado medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
constricción de la garganta
prurito
piel manchada
urticaria
espasmo arterial coronario
hinchazón de la cara (edema facial)
dificultades respiratorias
opresión o dolor torácico
latidos cardíacos rápidos
descenso de la tensión arterial y falta de aliento
insuficiencia cardíaca (paro cardíaco)
inquietud
náuseas
sensación de calor
sofocos.
La posibilidad de una reacción alérgica es mayor en pacientes con insuficiencia renal extremadamente grave.
En caso de que se presenten síntomas de reacción alérgica grave, puede ser que necesite Vd. recibir un
inyecciones de adrenalina, hidrocortisona y antihistamínicos
sangre artificial o soluciones de electrolitos (por gotero)
oxígeno, para facilitar la respiración.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los viales de vidrio deben conservarse en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez preparada la solución inyectable, hay que protegerla de la luz y usarla inmediatamente. Utilizar solamente soluciones libres de partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es verde de indocianina.
Cada vial de vidrio ámbar contiene:
25 mg de verde de indocianina en polvo (para reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables).
Verdye polvo para solución inyectable está disponible en la siguiente presentación: 5 viales que contienen 25 mg del principio activo, verde de indocianina.
El recipiente está herméticamente cerrado con un tapón de goma gris y fijado con una tapa de aluminio cubierta por una tapa de polipropileno azul.
Diagnostic Green Limited,
IDA Business & Technology Park, Garrycastle,
Athlone,
Co. Westmeath, N37 F786,
Ireland www.diagnosticgreen.com T: +353 90 646 5499
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath N37 F680 IRELAND
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de Verdye 25 mg polvo para solución inyectable se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].