Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
umeclidinio (bromuro de umeclidinio) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta
Cómo usar Incruse Ellipta
Posibles efectos adversos
Conservación de Incruse Ellipta
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar. Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol). Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:
si tiene asma (no use Incruse Ellipta para tratar el asma)
si tiene problemas cardiacos
si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
- si tiene problemas graves de hígado.
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Incruse Ellipta:
Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Incruse Ellipta:
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su
médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio. No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos. Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada,
no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse Ellipta.
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le
ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” de este prospecto.
Incruse Ellipta es para vía inhalatoria. Para usar Incruse Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo
Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el
envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones
visuales o la boca seca.
Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Utilice Incruse Ellipta durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se
encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
picazón
erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
latido del corazón más rápido
dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
resfriado común
infección de la nariz y garganta
tos
sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
dolor de cabeza
estreñimiento.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
latido del corazón irregular
dolor de garganta
boca seca
erupción
alteración del gusto.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
dolor ocular.
En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
visión borrosa
presión intraocular aumentada
dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
mareo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “Incruse Ellipta contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.
Incruse Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador. Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis. También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24 Irlanda
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Tapa de la bandeja
Inhalador
Caja
Prospecto
Desecant Bandej
El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Desecant
Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.
Las instrucciones de uso del inhalador Ellipta proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una
inhalación.
Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Retire el inhalador de la boca.
Espire suave y lentamente.
Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.