Dutasterida/Tamsulosina Normogen
tamsulosin and dutasteride
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Normogen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen
Posibles efectos adversos
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Normogen
Contenido del envase e información adicional
Dutasterida/Tamsulosina Normogen se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Normogen es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser
necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya, y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
Si es una mujer (ya que este medicamento es solo para hombres).
Si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad.
SI ES ALÉRGICO A LA DUTASTERIDA, A OTROS INHIBIDORES DE LA ENZIMA 5-ALFA REDUCTASA, A LA TAMSULOSINA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES DE ESTE MEDICAMENTO (INCLUIDOS EN LA SECCIÓN 6).
Si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos
(hipotensión ortostática).
Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Este medicamento puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
En algunos estudios clínicos, el número de pacientes que experimentaron insuficiencia cardíaca fue mayor en aquellos que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre
como debe.
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
Dutasterida/tamsulosina afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata, si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Los hombres en tratamiento con dutasterida/tamsulosina, deben tener un control regular de su PSA.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
ESTE MEDICAMENTO CONTIENE 299,46 MG DE PROPILENGLICOL EN CADA CÁPSULA DURA, EQUIVALENTE A 4,27 MG/KG EN PESO.
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Este medicamento puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman dutasterida/tamsulosina:
Impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*.
Instinto sexual (libido) disminuido*.
Dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*.
Aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia).
Mareo.
En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Fallo cardíaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo.
Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas).
Reducción de la presión sanguínea al levantarse.
Latido cardíaco más rápido de lo normal (palpitaciones).
Estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas).
Debilidad o pérdida de fuerza.
Dolor de cabeza.
Picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis).
Erupción cutánea, habones, picor.
Pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema).
Desfallecimiento.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo).
Reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes, pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latido cardíaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular).
Dificultad para respirar (disnea).
Depresión.
Dolor e hinchazón en los testículos.
Sangrado nasal.
Erupción cutánea grave.
Cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales).
Boca seca.
Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Periodo de validez una vez abierto: 90 días
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E172).
Óxido de hierro rojo (E172).
Dióxido de titanio (E171).
Óxido de hierro amarillo (E172).
Gelatina.
Cápsula blanda de dutasterida:
Contenido de la cápsula blanda:
Propilenglicol monocaprilato.
Butilhidroxitolueno de tipo II (E321).
Cubierta de la cápsula blanda:
Gelatina.
Glicerol (E422).
Dióxido de titanio (E171).
Triglicéridos (de cadena media).
Lecitina (E322) (puede contener aceite de soja).
Pellets de tamsulosina:
Copolímero del ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio).
Celulosa microcristalina (E460).
Dibutil sebacato.
Polisorbato 80 (E433).
Sílice coloidal hidratada.
Estearato cálcico.
Tinta negra:
Shellac (E904).
Óxido de hierro negro (E172).
Propilenglicol (E1520).
Disolución concentrada de amoniaco (E527).
Hidróxido de potasio (E525).
Este medicamento se presenta en cápsulas duras, oblongas, del número 0, con cuerpo marrón y tapa beige grabadas con C001 en tinta negra.
Está disponible en envases de 7, 30 y 90 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A. Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León ESPAÑA