Baraclude
entecavir
Entecavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Baraclude y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude
Cómo tomar Baraclude
Posibles efectos adversos
Conservación de Baraclude
Contenido del envase e información adicional
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude
ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Baraclude no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe
considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no tuvo
éxito, debe tomar Baraclude con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Baraclude con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Baraclude
durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que
las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna.
Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
el estado de su hígado.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome Baraclude con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente
dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Niños y adolescentes
Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de
glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. Frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina y povidona.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos a blanquecinos y tienen forma triangular. Están marcados con “BMS” por una cara y con “1611” por la otra cara. Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación: CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda