Fulvestrant Stada
fulvestrant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Stada
Cómo usar Fulvestrant Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Fulvestrant Stada
Contenido del envase e información adicional
Fulvestrant Stada contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:
solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Fulvestrant puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6 )
si está embarazada o en periodo de lactancia
si presenta problemas hepáticos graves.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar fulvestrant si algo de esto le aplica:
problemas de riñón o hígado
recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
problemas previos de coágulos sanguíneos
osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
alcoholismo.
Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo
No debe utilizar fulvestrant si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con fulvestrant y durante dos años después de su
última dosis.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
No se espera que Fulvestrant Stada afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene fulvestrant, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene 1.000 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 500 mg de fulvestrant. La cantidad de alcohol en cada dosis de 500 mg de este medicamento equivale a 25 ml de cerveza o 10 ml de vino.
No es probable que la cantidad de alcohol de este medicamento tenga un efecto en los adultos.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si es adicto al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1.000 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 500 mg de fulvestrant. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 1.500 mg de benzoato de bencilo en cada dosis de 500 mg de fulvestrant.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, fulvestrant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas.
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
náuseas (sensación de malestar)
debilidad, cansancio*
dolor articular y musculoesquelético
sofocos
erupción cutánea.
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
dolor de cabeza
vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
infecciones del tracto urinario
dolor de espalda*
aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
hemorragia vaginal
dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica).
flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
inflamación del hígado (hepatitis)
fallo hepático
entumecimiento, hormigueo y dolor
reacciones anafilácticas
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30°C, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de fulvestrant. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Stada.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada
ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Fulvestrant Stada es una solución transparente, de incolora a amarilla, prácticamente libre de partículas visibles, oleosa y viscosa, contenida en una jeringa precargada de vidrio. Cada jeringa contiene 5 ml de solución inyectable.
Fulvestrant Stada se presenta en tres formatos de envase:
Caja de cartón con un blíster con una jeringa precargada, una aguja estéril hipodérmica (BD SafetyGlide) y un prospecto.
o
Caja de cartón con dos blísteres, con una jeringa precargada cada uno, dos agujas estériles hipodérmicas (BD SafetyGlide) y un prospecto.
o
Caja de cartón con seis blísteres con una jeringa precargada cada uno, seis agujas estériles hipodérmicas (BD SafetyGlide) y un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A,
Otopeni 075100 Rumanía
o
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Dortelweil D-61118 Bad Vilbel Hessen
Alemania
o
STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH Geschäftsanschrift - Muthgasse 36/2 Doebling
A-1190 Vienna Austria
Fulvestrant Stada se debe administrar empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3. Instrucciones de administración
Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes
volúmenes.
NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta fulvestrant en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Advertencias: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso.
Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y
eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja (blíster) y compruebe que no está dañado.
Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (“SafetyGlide”).
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Mantenga la jeringa en posición vertical.
Con la otra mano, sujete el tapón y gírelo cuidadosamente y retírelo. Para mantener la esterilidad no toque la punta de la jeringa (ver Figura 1).
Figura 1
Acople la aguja con sistema de seguridad al conector “Luer-Lok” y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 2).
Figura 2
Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer-Lock antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Retire el capuchón protector de la aguja.
Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el
brazo de la palanca levantado (ver Figura 3).
Figura 3
Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 4).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 4 Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no
utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.