Bortezomib Sun
bortezomib
bortezomib
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN
Cómo usar Bortezomib SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Bortezomib SUN
Contenido del envase e información adicional
Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas desempeñan un papel importante al controlar el funcionamiento y el crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento.
Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de:
solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre
(tratamiento de inducción).
ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada
previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Informe a su médico si presenta lo siguiente:
número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento
problemas de riñón
problemas de hígado de moderados a graves
entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
problemas de corazón o presión sanguínea
dificultad para respirar o tos
convulsiones
herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar
pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión.
Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN:
si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis. En unos pocos
casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib SUN, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib SUN para consultar la información relacionada con estos medicamentos. Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el
medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
ritonavir, para tratar la infección por el VIH
rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones
antidiabéticos orales.
No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
No debe dar el pecho mientras esté usando Bortezomib SUN. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando Bortezomib SUN se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib SUN deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Bortezomib SUN puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no
los presenta, todavía debe tener cuidado.
Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de Bortezomib SUN es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Mieloma múltiple en progresión
Cuando Bortezomib SUN se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso”
sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También es posible que reciba Bortezomib SUN junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib SUN se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib SUN.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Dexametasona se administra
por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de
Bortezomib SUN.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células
precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos
(54 semanas).
En los ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5 a 9, Bortezomib SUN se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29. Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días. Dexametasona se administra
por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días.
Recibirá 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11
del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 28 días. Talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de
talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se
puede aumentar aún más, a 200 mg diarios. Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib SUN por vía
intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por
un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días:
Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de
50 mg/m2.
Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN.
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará Bortezomib SUN por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Bortezomib SUN en polvo se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la
vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba
una cantidad excesiva.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
calambres musculares, debilidad muscular
confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células sanguíneas de forma regular. Puede experimentar una reducción en el número de:
plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)
glóbulos rojos, que pueden causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez
glóbulos blancos, que le pueden hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos
o pies debido a daño en el nervio
reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
fiebre
sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
dolor muscular, dolor óseo.
presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar
lugar a desmayos
tensión alta
disminución del funcionamiento de los riñones
cefalea
sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
escalofríos
infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
diferentes tipos de erupciones
picor de piel, bultos en la piel o piel seca
rubor facial o rotura de capilares pequeños
enrojecimiento de la piel
deshidratación
ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
alteración del funcionamiento del hígado
llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
pérdida de peso, pérdida del gusto
calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
visión borrosa
infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
hemorragia de nariz
dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.
insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor en el pecho, molestias en el pecho, aumento o
disminución de la frecuencia cardiaca
fallo de los riñones
inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
problemas de coagulación sanguínea
circulación insuficiente
inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído y celulitis
deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
trastornos cerebrovasculares
parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta
de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
hipo, trastornos del habla
aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
hipersensibilidad
pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
hiperactividad de la glándula tiroides
incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos
(lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo
hinchazón de ganglios linfáticos
rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
pérdida del pelo y textura anormal del pelo
reacciones alérgicas
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
dolor de boca
infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo
obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
infecciones cutáneas
infecciones por bacterias y virus
infección dental
inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
aumento de peso
sed
hepatitis
trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
moratones, caídas y heridas
inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido
quistes benignos
un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
sofocos
decoloración de las venas
inflamación de los nervios espinales
problemas con los oídos, hemorragia del oído
hipoactividad de la glándula tiroidea
síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
cambios o anomalías de la función intestinal
hemorragia cerebral
coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos
en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
trastornos de las mamas
desgarro vaginal
inflamación de los genitales
incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
demacración o pérdida de masa corporal
aumento del apetito
fístula
derrame articular
quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
fractura
descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
cáncer de riñón
enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
cáncer de piel
palidez de la piel
aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
reacción anormal a las transfusiones de sangre
pérdida parcial o total de la visión
pérdida de libido
babeo
ojos saltones
sensibilidad a la luz
respiración acelerada
dolor rectal
cálculos biliares
hernia
heridas
uñas débiles o quebradizas
depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
coma
úlceras intestinales
fallo multiorgánico
muerte.
Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de
células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
neumonía
pérdida de apetito
sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
náuseas o vómitos
diarrea
úlceras en la boca
estreñimiento
dolor muscular, dolor óseo
pérdida del pelo y textura anormal del pelo
agotamiento, sensación de debilidad
fiebre.
Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
infección por virus Herpes
infecciones por bacterias y virus
infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
infecciones por hongos
hipersensibilidad (reacción alérgica)
incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
retención de líquidos
dificultad o problemas para dormir
pérdida del conocimiento
alteración del nivel de conciencia, confusión
sensación de mareo
aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
visión anormal, visión borrosa
insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
presión arterial alta o baja
bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
dificultad al respirar con el ejercicio
tos
hipo
zumbido en los oídos, molestias en los oídos
hemorragia de intestino o estómago
ardor de estómago
dolor de estómago, hinchazón
dificultad para tragar
infección o inflamación de estómago e intestino
dolor de estómago
llagas en la boca o labio, dolor de garganta
alteración del funcionamiento del hígado
picor de la piel
enrojecimiento de la piel
erupción
espasmos musculares
infección de las vías urinarias
dolor de las extremidades
hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
escalofríos
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
sensación de malestar general
pérdida de peso
aumento de peso.
hepatitis
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
vértigo
pérdida de audición, sordera
trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta
de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
respiración jadeante
coágulos de sangre en los pulmones
coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados.
coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario. Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 °C conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El otro componente es manitol (E421).
Reconstitución para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG es una pastilla liofilizada o un polvo
liofilizado blanco o blanquecino.
Cada envase de Bortezomib SUN contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB SUN CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25 °C en conservación en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la
jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB SUN CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25 °C en conservación en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la
jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea).
Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.