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AstraZeneca

Linezolid Kern Pharma comprimidos
linezolid


Prospecto: información para el usuario


Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Linezolid


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Linezolid Kern Pharma comprimidos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Kern Pharma comprimidos

  3. Cómo tomar Linezolid Kern Pharma comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Linezolid Kern Pharma comprimidos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Linezolid Kern Pharma comprimidos y para qué se utiliza


    Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.


    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.


    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si este medicamento es adecuado para tratar su infección.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Kern Pharma comprimidos No tome Linezolid Kern Pharma comprimidos:

    si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

    la sección 6)


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    image si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson

    si está dando el pecho. El motivo es que linezolid pasa a la leche y podría afectar al bebé.


    Advertencias y precauciones

    Linezolid Kern Pharma puede no ser apropiado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que necesitará hacerle un examen a su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.


    Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

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    ¿Tiene la tensión arterial alta?

    ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?

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    ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?

    ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

    • descongestivos nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina

    • medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol

    • antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

    • medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán

    • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)

    • medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina

    • medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina

    • medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona

    • un antibiótico llamado rifampicina


      Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si: tiene hematomas y sangra con facilidad

      tiene anemia (tiene los glóbulos rojos bajos) es propenso a tener infecciones

      tiene antecedentes de crisis epilépticas

      tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis tiene diarrea


      Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

      image problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual

      image pérdida de sensibilidad en sus brazos o pernas o una sensación de hormigueo o pinchazón en sus brazos o piernas.

      image puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o


  3. Cómo tomar Linezolid Kern Pharma comprimidos Adultos

    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

    farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis normal es un comprimido (600 mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua.


    Puede tomar su comprimido, antes, durante o después de comidas.


    Si está en un programa de diálisis, debe tomar Linezolid Kern Pharma después de cada sesión.


    La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.


    Mientras esté usando Linezolid Kern Pharma su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.


    Si toma Linezolid Kern Pharma durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.


    Use en niños y adolescentes

    Linezolid Kern Pharma no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).


    Si toma más Linezolid Kern Pharma comprimidos del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Linezolid Kern Pharma comprimidos

    Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Kern Pharma comprimidos

    Es importante que sólo interrumpa su tratamiento si se lo indica su médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid:


    • reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid.

    • problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

    • diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis

      pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.

    • náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

    • se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con este medicamento. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).


      Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado este medicamento más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.


      Otros efectos adversos incluyen:


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

    • Dolor de cabeza.

    • Sabor metálico.

    • Diarrea, vómitos, náuseas.

    • Cambios en algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

    • Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia

    - Dificultad para conciliar el sueño

    • Aumento de la tensión arterial

    • Anemia (glóbulos rojos bajos)

    • Cambio en el número de ciertos tipos de células de la sangre que puede afectar su habilidad para combatir infecciones

    • Erupción cutánea

    • Picor en la piel


    • Mareos

    • Dolor abdominal localizado o general

    • Estreñimiento

    • Indigestión

    • Dolor localizado

    • Fiebre


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

    • Sensaciones de hormigueo o entumecimiento

    • Visión borrosa

    • "Ruidos" en los oídos (acúfenos)

    • Inflamación de las venas

    • Boca seca o dolorida, lengua hinchada, dolorida o con cambio del color

    • Necesidad muy frecuente de orinar

    • Escalofríos

    • Sensación de cansancio o sed

    • Inflamación del páncreas

    • Aumento de la sudoración

    • Cambios en las proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática

    • Convulsiones

    • Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)

    • Fallo renal

    • Reducción de número de plaquetas

    • Hinchazón abdominal

    • Ataques isquémicos transitorios (trastornos pasajeros de la circulación sanguínea al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, enlentecimiento del habla y pérdida de conocimiento)

    • Inflamación de la piel

    • Aumento de la creatinina

    • Dolor de estómago

    • Cambios en el ritmo cardíaco (ej. aumento del ritmo)


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Cambios en el campo de visión

    • Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza dental profesional (tartrectomía).


      También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen pulso acelerado, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)

    • Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal,

      hiperventilación)

    • Trastornos cutáneos graves

    • Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (disminución de los glóbulos rojos))

    • Alopecia (pérdida del pelo)

    • Cambios en el color de la visión o dificultad de ver al detalle.

    • Disminución del recuento de células sanguíneas.


    • Debilidad y/o cambios sensoriales


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Linezolid Kern Pharma comprimidos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Linezolid Kern Pharma comprimidos

    • El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.

    • Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, povidona, citrato sódico dihidrato en polvo tipo F0100, estearato de magnesio y Sepifilm® 752 Blanco que contiene: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 y dióxido de titanio (E171)


    Aspecto del producto y contenido del envase

    Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos son de color casi blanco, oblongo, biconvexo, comprimidos cubiertos con película


    Los comprimidos están disponibles en tiras de blister de 10 comprimidos que se presentan en una caja. Cada caja contiene 10, 20, 30, 50 o 60 comprimidos. Los comprimidos también están disponibles en cajas que contienen 100 comprimidos cada una, para uso hospitalario únicamente.


    Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

    Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización

    Kern Pharma, S.L.

    Venus, 72. Pol. Ind. Colón II 08228 Tarrasa – Barcelona


    Responsable de la fabricación

    Pharmaceutical Works Polpharma SA