Pantoprazol Viatris
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pantoprazol Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Viatris
Cómo tomar Pantoprazol Viatris
Posibles efectos adversos
Conservación de Pantoprazol Viatris
Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol es un “inhibidor de la bomba de protones” selectivo que disminuye la secreción de ácido del estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con la secreción de ácido en el estómago y en el intestino.
Pantoprazol puede ser utilizado:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Esofagitis por reflujo. Inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago), acompañada por la regurgitación del ácido del estómago.
Adultos:
Infección por una bacteria que se llama Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales en combinación con dos antibióticos (Terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir, de esta manera, el riesgo de que vuelvan estas úlceras.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que producen demasiado ácido en el estómago.
- Si es alérgico a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Viatris:
Si padece enfermedades graves del hígado. Por favor, advierta a su médico si alguna vez ha tenido problemas con su hígado en el pasado. Su médico controlará sus enzimas hepáticos con mayor frecuencia, especialmente si está tomando pantoprazol como tratamiento a largo plazo. En el caso de un aumento de los enzimas hepáticos, el tratamiento debe detenerse.
Si padece una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo causados por dicha deficiencia y recibe pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los agentes que disminuyen el ácido, pantoprazol puede conducir a una disminución de la absorción de vitamina B12.
Si está tomando medicamentos con atazanavir (para tratamiento de la infección VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico para que le asesore.
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel tras el tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol que reduzca la acidez del estómago.
Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
Una pérdida no intencionada de peso.
Vómitos repetidos.
Dificultad para tragar.
Sangre en el vómito.
Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
Sangre en sus deposiciones.
Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.
Si experimenta una erupción en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posibles, ya que puede que tenga que suspender el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar también otros efectos adversos como dolor en las articulaciones.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento los síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma pantoprazol a largo plazo (más de 1 año) su médico probablemente querrá visitarle regularmente. Debe advertir a su médico sobre cualquier síntoma nuevo y excepcional y sobre cualquier circunstancia cada vez que vea a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento que pueda alterar la eficacia de otros medicamentos:
Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede causar que estos y otros medicamentos similares no actúen adecuadamente.
Warfarina y fenprocumon, que afectan al aumento o disminución del espesor de la sangre. Puede que necesite más controles.
Atazanavir (para tratamiento de la infección VIH) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) ya que
pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).
No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que pasa a la lecha materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe tomar este medicamento solo si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, no debe conducir o manejar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, eso es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos 1 hora antes de cualquier comida, sin masticar ni triturar y tráguelos enteros con ayuda de un poco de agua.
A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es un comprimido al día. Su médico puede aumentarle la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo habitual de tratamiento para la esofagitis por reflujo es entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Un comprimido, dos veces al día más dos comprimidos de antibióticos de amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol, 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol, 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. El periodo de tratamiento habitual es de una a dos semanas.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Después de consultarlo con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. El periodo habitual de
tratamiento para las úlceras gástricas es entre 4 y 8 semanas. El periodo habitual de tratamiento para las úlceras duodenales es entre 2 y 4 semanas.
La dosis inicial recomendada es habitualmente dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Luego, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de ácido de estómago que produce. Si se le receta más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día.
Si su médico le receta una dosis diaria de más de cuatro comprimidos al día, le dirá exactamente cuándo debe dejar de tomar el medicamento.
Si tiene problemas de riñón, problemas de hígado moderados o graves, no debe tomar pantoprazol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Si padece problemas graves de hígado, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg al día (con este propósito están disponibles los comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
Niños menores de 12 años. No se recomienda que los niños menores de 12 años tomen estos comprimidos.
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis normal en la hora habitual.
No interrumpa la toma de los comprimidos sin hablarlo con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reducción del número de glóbulos blancos y rojos y/o plaquetas, que puede verse en un análisis de sangre. Puede notar infecciones más frecuentes, puede magullarse o sangrar más de lo normal.
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre
disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se pueden detectar por la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar los niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:
- Pólipos benignos en el estómago.
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea, exantema, prurito; picazón; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Alteración o falta total del sentido del gusto, alteraciones en la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); depresión; aumento de las mamas en los hombres.
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo.
Incremento en la bilirrubina; incremento de los triglicéridos en sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona, povidona y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo.
Pantoprazol Viatris son comprimidos recubiertos con una película de color amarillo plátano, ovalados, de aproximadamente 5,7 mm x 11,6 mm, biconvexos, que están en blanco en ambas caras. Están disponibles en frascos de plástico y blísteres.
Frasco HDPE blanco con tapón de rosca que contiene 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 comprimidos. El frasco contiene también una pequeña bolsa de plástico con gel de sílice o un sobre que contiene sílica gel y carbón activado, para proteger los comprimidos de la humedad. La bolsa o el sobre no se pueden comer y no se deben sacar fuera del frasco.
Blíster de aluminio, con o sin una capa de desecante, acondicionado en estuches de cartón que contienen 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15
Dublín Irlanda
Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories. 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13 Irlanda
o
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Hungría
o
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
o
Logiters, Logística Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4 Azambuja, 2050-544
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86 28027 - Madrid España
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