CellCept
mycophenolate mofetil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CellCept y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
Cómo tomar CellCept
Posibles efectos adversos
Conservación de CellCept
Contenido del envase e información adicional
CellCept contiene micofenolato mofetilo.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Riñón, corazón o hígado.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
Ciclosporina y corticosteroides.
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los
epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.
Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con CellCept:
Si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept.
Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, dado que los datos de seguridad y
eficacia en este grupo de edad son limitados y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después
de la operación de trasplante
colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
telmisartán – usado para tratar presión arterial alta
Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con
CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto
incluye:
Antes de empezar a tomar CellCept
Durante todo el tratamiento con CellCept
Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto
reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que
No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe
la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral)
Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el
genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre
toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y los tratamientos alternativos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el
rechazo del órgano transplantado si:
Tiene intención de quedarse embarazada.
Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el
bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del
medicamento pueden pasar a la leche materna.
La influencia de CellCept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo
del órgano trasplantado.
Adultos
La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche. Niños (entre 2 y 18 años)
La dosis varía en función de la talla del niño.
El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Adultos
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños
No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.
Adultos
La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños:
No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.
Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
No las rompa ni las triture
No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Tenga cuidado para que el polvo del interior de una cápsula rota no entre en contacto con su piel.
Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe
tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos
o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
el número de células sanguíneas o signos de infección
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del
trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se
incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema
urinario.
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides
y piel.
Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen
reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o
musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
sangre en la orina.
encías hinchadas y úlceras bucales,
inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,
trastornos hepáticos,
diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
temblor, espasmos musculares, convulsiones,
sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
neumonía, bronquitis,
dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
problemas en los senos nasales.
pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es micofenolato mofetilo
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son:
Cápsulas de CellCept: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K- 90), estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
Tienen la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y “Roche” inscrito en negro en el cuerpo de la cápsula.
Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10) o en un envase múltiple
que contiene 300 (3 envases de 100) cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000