Livensa
testosterone
Testosterona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Livensa y para qué se utiliza
Antes de usar Livensa
Cómo usar Livensa
Posibles efectos adversos
Conservación de Livensa
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo. La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Después de la extracción de los ovarios, los niveles de testosterona descienden a la mitad comparados con los de antes de la operación. El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual. Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación. El término médico de esta afección es trastorno del deseo sexual hipoactivo, también conocido como TDSH.
Livensa se usa para tratar el TDSH.
Livensa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que:
tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y
se han extraído ambos ovarios, y
se ha extraído el útero (histerectomía), y
están recibiendo tratamiento con estrógenos.
Puede tardar más de un mes en observar una mejoría. Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección “Información adicional” al final de este prospecto).
Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres “dependientes de estrógenos”.
Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal. El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Livensa.
Si usted padece cáncer del tejido que recubre el útero (cáncer de endometrio), tenga en cuenta que se dispone de poca información sobre los efectos de la testosterona sobre el revestimiento del útero (endometrio).
Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.
Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Livensa. Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados’). Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Livensa.
Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa. Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.
Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento. No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
Hay pocos datos sobre su uso en las mujeres mayores de 60 años. Livensa está indicado para su uso por mujeres hasta los 60 años, a quienes se les han extirpado los dos ovarios y el útero.
Medicamento con autorización anulada
Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio. Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
Livensa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Livensa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
No use Livensa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Livensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre las instrucciones o si desea más información. La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, “Cómo y cuándo cambiar el parche”. El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días (correspondiente a
300 microgramos cada 24 horas) y se absorbe a través de la piel.
Pegue el parche en la parte inferior del abdomen, por debajo de la cintura. No pegue el parche en las mamas o en las nalgas.
Compruebe que la piel de la zona de aplicación está:
limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos)
tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes)
sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos)
en una zona sin demasiado roce con la ropa
preferiblemente, sin pelo.
Cuando se cambie el parche, pegue el parche nuevo en una zona diferente de la piel de su abdomen, de lo contrario puede provocar irritaciones cutáneas.
Sólo se puede llevar un parche a la vez.
Medicamento con autorización anulada
Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Livensa y el parche de estrógenos no se superpongan.
No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.
Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días. Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.
o Domingo + miércoles
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Lunes + jueves
Martes + viernes
Miércoles + sábado o Jueves + domingo o Viernes + lunes
Sábado + martes
Como recordatorio, marque el embalaje exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parche nuevo en una zona diferente de piel de su abdomen. Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
Doble el parche usado por la mitad, pegándolo sobre sí mismo, y elimínelo de un modo seguro de para mantenerlo alejado de los niños (p. ej., en un cubo de basura). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües (no los tire por el inodoro). Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche. El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones. No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuevo si lo presiona firmemente. Si no puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelto y use un parche nuevo. Después,
continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
Si se ha aplicado más de un parche a la vez
Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Livensa. La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
Si olvidó cambiar el parche
Cámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente:
Si nota pérdida de pelo (un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a una de cada
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10 personas), aumento de tamaño del clítoris (un efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a una de cada 100 personas), aumento de la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (un efecto adverso muy frecuente, que puede afectar a más de una de cada 10 personas), voz más grave o ronca (un efecto adverso frecuente), aunque estos efectos adversos sean leves.
Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné (un efecto adverso frecuente), el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Livensa.
Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación (un efecto adverso muy frecuente), como enrojecimiento, edema o formación de ampollas. El tratamiento se debe interrumpir si aparecen reacciones importantes en el lugar de aplicación.
La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
migraña
insomnio/incapacidad para dormir correctamente
dolor mamario
aumento de peso
dolor de estómago
La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
sinusitis (inflamación de los senos nasales)
anomalía de los factores de la coagulación
hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
aumento del apetito
agitación
ansiedad
trastorno de la atención
disgeusia (distorsión del sentido del gusto)
alteración del equilibrio
hiperestesia (aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos de los sentidos)
parestesia oral (sensación de adormecimiento u hormigueos en la boca)
ataque isquémico transitorio (una especie de ictus)
diplopía (visión doble)
enrojecimiento de los ojos
palpitaciones (latidos cardiacos rápidos e irregulares)
congestión nasal
sensación de opresión en la garganta
diarrea
sequedad de la boca
náuseas
eczema
aumento de la sudoración
rosácea (enrojecimiento de la cara)
artritis
quiste mamario
congestión del clítoris
prurito genital (sensación generalizada de picor)
sensación de escozor vaginal
anasarca (hinchazón generalizada de la piel)
astenia (falta de energía y fuerza)
sensación de opresión en el pecho
sensación de molestia en el pecho
anormalidad el fibrinógeno de la sangre (anormalidad de la coagulación sanguínea)
Medicamento con autorización anulada
aumento de la frecuencia cardiaca
aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, anormalidad de las pruebas de función del hígado, aumento de los triglicéridos sanguíneos (todas ellas son medidas de la función del hígado).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura (no los tire por el inodoro).
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es testosterona. Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera 300 microgramos de testosterona en 24 horas.
Los demás componentes son: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato – 1-Vinil-2-pirrolidona.
Capa cobertora
Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Recubrimiento protector
Lámina de poliéster siliconizada.
Livensa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche. Cada parche está sellado en un sobre.
Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Alemania
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle Francia
Medicamento con autorización anulada
Medicamento con autorización anulada
A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad. El CHMP está preocupado porque los datos del estudio THIN (The Health Improvement Database - La Base de Datos de Mejora de la Salud) sugieren que aproximadamente el 70% de los usuarios están fuera de la indicación.
El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe seguir presentando Informes Periódico de Seguridad (IPS) semestrales.
Medicamento con autorización anulada
Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.