Episalvan
birch bark extract
extracto de corteza de abedul
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
Cómo usar Episalvan
Posibles efectos adversos
Conservación de Episalvan
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.
Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel. No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar
un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
No administre este medicamento a niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, ya que no hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en estos pacientes.
Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel. No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas,
pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante. Episalvan se puede utilizar
durante el embarazo.
Medicamento con autorización anulada
No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante. Episalvan se puede usar durante la lactancia, a menos que se esté tratando la zona del pecho con este medicamento.
No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Forma de administración
Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.
Duración del tratamiento
Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel. Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima. Esto hace que
la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada. Aplique Episalvan en el
próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero. No deje de
utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero. Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si advierte cualquier efecto adverso, incluidos los indicados a continuación.
Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son:
Medicamento con autorización anulada
complicaciones en el proceso de curación de la herida
dolor en la piel
picor
-
Otros efectos adversos son:
infección de la herida
reacción alérgica (hipersensibilidad)
irritación de la piel (dermatitis)
erupción pruriginosa (con picor)
erupción púrpura
dolor
Si tiene cualquier efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente. Deseche el tubo después del primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es extracto seco de corteza de abedul.
1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies
(equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
Disolvente para la extracción: n-heptano.
El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.
Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Medicamento con autorización anulada
Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables. Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón de rosca de polipropileno blanco.
El tubo está envasado en una caja de cartón.
Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Alemania
tel. +49 (0) 7233 9749 - 0
fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Medicamento con autorización anulada
De acuerdo con los datos obtenidos desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Episalvan sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad es limitado por los siguientes motivos:
Se dispone de información de seguridad limitada sobre Episalvan debido a la limitada exposición a causa de la limitada comercialización del medicamento. En la fecha de cierre de la base de datos, Episalvan se ha comercializado en un solo país de la Unión Europea.
Episalvan no se ha lanzado comercialmente o comercializado todavía en ningún otro país de la Unión Europea y, por consiguiente, actualmente no se dispone de datos posteriores a la autorización. Además, no se notificaron datos sobre el uso posterior a la autorización en poblaciones especiales, ya que no se han realizado estudios observacionales, incluidos registros y estudios de mercado, con Episalvan desde la concesión de la autorización de comercialización.
Medicamento con autorización anulada
Por consiguiente, de acuerdo con el perfil de seguridad limitado de Episalvan, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización deberá enviar una solicitud de renovación adicional en un plazo de 5 años.