Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Protelos
strontium ranelate

Prospecto: información para el paciente


PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral

Ranelato de estroncio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.

PROTELOS se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia


Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francia


Medicamento con autorización anulada

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Polonia


image

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ

Norge

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11


Italia

Medicamento con autorización anulada

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.


Anexo IV


Medicamento con autorización anulada

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad no-intervencionista (PASS) impuesto para el medicamento arriba referenciado, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.


Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


Medicamento con autorización anulada

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.