Regranex
becaplermin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es REGRANEX y para qué se utiliza
Antes de usar REGRANEX
Cómo usar REGRANEX
Posibles efectos adversos
Conservación de REGRANEX
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
El nombre de su medicamento es REGRANEX. Contiene una sustancia llamada becaplermina. La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras. Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
Medidas para el adecuado cuidado de la herida:
Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la herida.
No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante otros métodos.
Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida – debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido indicado.
REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que:
Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la sangre.
Son debidas a complicaciones de la diabetes
Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
REGRANEX (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Si padece o ha padecido cáncer
Si la úlcera está infectada.
Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
Si tiene menos de 18 años.
No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.
Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
No aplique ningún otro medicamento sobre la úlcera si está utilizando REGRANEX, únicamente utilice solución salina o agua para limpiar la úlcera.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando quedarse embarazada
Medicamento con autorización anulada
No utilice este medicamento si está dando el pecho.
Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Lávese las manos cuidadosamente. Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
Limpie la úlcera con solución salina o agua. Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera. Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida. Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina. El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida. Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
No toque la herida con la punta del tubo.
No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor). Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.
Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico. Él decidirá si debe continuar utilizando REGRANEX.
Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño. Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Medicamento con autorización anulada
Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000)
muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros)
Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
Frecuentes
Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Enrojecimiento y dolor de la piel
Poco frecuentes
Sensación de ardor en la zona de la aplicación
Raros
Ampollas e hinchazón bajo la piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar. Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
Medicamento con autorización anulada
Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo. Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de REGRANEX es becaplermina. Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Тел.: +359 2 489 94 00
Medicamento con autorización anulada
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
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Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
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JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 61 40 061
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
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