Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trumenba y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Trumenba
Cómo se administra Trumenba
Posibles efectos adversos
Conservación de Trumenba
Contenido del envase e información adicional
Trumenba es una vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, para su uso en personas de 10 años de edad y mayores. Este tipo de bacteria puede causar infecciones graves y algunas veces mortales, tales como meningitis (inflamación del revestimiento del cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
La vacuna contiene 2 componentes importantes de la superficie de las bacterias.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir anticuerpos (defensas naturales del organismo) que le protegen a usted o a su hijo frente a esta enfermedad.
si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:
Padece una infección grave con fiebre alta. En este caso la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
Tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedir que usted o su hijo obtenga un beneficio completo de Trumenba.
Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.
Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido este tipo de reacción anteriormente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.
Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y.
No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba. Si recibe más de una vacuna de forma simultánea, es importante que use diferentes zonas de
inyección.
Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba. Puede que su
médico le siga recomendando la administración de Trumenba si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectarle temporalmente. Si esto ocurre, espere hasta que los efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Trumenba le será administrado a usted o a su hijo por un médico, farmacéutico o enfermero. Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.
Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que usted o su hijo completen la serie de inyecciones.
A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera;
o
A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna con un intervalo de al menos 1 mes, y una tercera inyección al menos 4 meses después de la segunda.
Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección
Dolor de cabeza
Diarrea
Náuseas
Dolor en los músculos
Dolor en las articulaciones
Escalofríos
Fatiga
Vómitos
Fiebre ≥ 38°C
Reacciones alérgicas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos:
fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3 60 microgramos fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3 60 microgramos
fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H)
producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante
adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis) Otros componentes:
Cloruro de sodio (ver sección 2 “Trumenba contiene sodio”), histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada. Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Tel+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.
Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Trumenba es únicamente para uso por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular o subcutánea.
Trumenba no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Cuando se administre a la vez que otras vacunas, Trumenba debe administrarse en una zona de inyección separada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.