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AstraZeneca

Byfavo
remimazolam

Prospecto: información para el paciente


Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable

remimazolam


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

No se ha evaluado la compatibilidad con otros líquidos IV.

Período de validez


Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 24 horas a una temperatura ambiente controlada de entre 20 °C y 25 °C.


Desde un punto de vista microbiológico, la solución se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.


Precauciones especiales de conservación


Conservar los viales en el embalaje exterior con el objetivo de protegerlos de la luz.


ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para remimazolam, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


En vista de los datos disponibles sobre la reacción anafiláctica en la literatura y los informes no solicitados que incluyen en algunos casos una relación temporal cercana, el informante del PRAC considera que una relación causal entre remimazolam y una reacción anafiláctica es, como mínimo, una posibilidad razonable. El informante del PRAC concluyó que la información de los productos que contienen remimazolam debe modificarse conforme a ello.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para remimazolam, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) remimazolam no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.