Byfavo
remimazolam
remimazolam
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Byfavo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Byfavo
Cómo tomar Byfavo
Posibles efectos adversos
Conservación de Byfavo
Contenido del envase e información adicional
Byfavo es un medicamento que contiene el principio activo remimazolam. Remimazolam pertenece al grupo de sustancias conocidas como benzodiazepinas.
Byfavo es un sedante que se administra antes de realizar una prueba o procedimiento médico para que el paciente se sienta relajado y adormilado (sedado).
si es alérgico a remimazolam u otras benzodiazepinas (como midazolam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si sufre una forma inestable de la enfermedad denominada miastenia grave (debilidad muscular),
por la que se debilitan los músculos del pecho que le ayudan a respirar.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Byfavo si tiene cualquier enfermedad o trastorno grave, en particular:
si tiene la tensión arterial muy baja o muy alta o si tiene tendencia a desmayarse;
si tiene problemas de corazón, especialmente si su frecuencia cardíaca es muy baja o irregular (arrítmica);
si tiene problemas respiratorios, incluida disnea;
si tiene problemas hepáticos graves;
si tiene una enfermedad llamada miastenia grave, por la que los músculos se debilitan.
Byfavo puede causar una pérdida temporal de memoria. Antes de dejar el hospital o el centro médico, su médico le ofrecerá el asesoramiento necesario.
Byfavo no debe administrarse a pacientes menores de 18 años porque no ha sido probado en niños ni adolescentes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:
opioides (incluidos los analgésicos como la morfina, el fentanilo y la codeína o ciertos
antitusígenos (medicamentos para tratar la tos) o medicamentos que se utilizan en el tratamiento substitutivo de fármacos);
antipsicóticos (medicamentos para tratar determinadas enfermedades mentales);
ansiolíticos (tranquilizantes o medicamentos que reducen la ansiedad);
medicamentos que causan sedación (por ejemplo, temazepam o diazepam);
antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión);
ciertos antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias);
ciertos antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).
Es importante informar a su médico o enfermero si está tomando otros medicamentos, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede cambiar su efecto.
El alcohol puede modificar el efecto de Byfavo. Comunique a su médico o enfermero:
qué cantidad de alcohol bebe habitualmente o si ha tenido problemas con el consumo de alcohol;
si ha bebido alcohol en las últimas 24 horas.
No beba alcohol 24 horas antes de la administración de Byfavo.
No debe usar Byfavo si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Informe a su médico o enfermero si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Si está en período de lactancia, no dé el pecho durante las 24 horas posteriores a la administración de
este medicamento.
Byfavo puede producir somnolencia, olvidos o afectar a la capacidad de concentración. Aunque estos efectos desaparecen rápidamente, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido
por completo. Pregunte a su médico cuándo podrá conducir o utilizar máquinas de nuevo.
Byfavo contiene dextrano 40 para inyectables.
Este medicamento contiene 79,13 mg de dextrano 40 para inyectables en cada vial. Rara vez, los dextranos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si padece dificultades respiratorias o hinchazón
o siente que va a desmayarse, consiga ayuda médica inmediatamente.
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.
Durante el procedimiento se monitorizarán la respiración, la frecuencia cardíaca y la tensión arterial y el médico ajustará la dosis según sea necesario.
Un médico o enfermero le administrarán Byfavo por vía intravenosa (corriente sanguínea) antes y durante la prueba o el procedimiento médico. Byfavo debe mezclarse con una solución salina estéril antes de usarlo.
Su médico o enfermero le examinará durante un tiempo después de la sedación para asegurarse de que se siente bien y está preparado para volver a casa.
Si toma más Byfavo del que debe, puede tener los siguientes síntomas:
puede sentirse mareado;
puede sentirse aturdido;
puede sentirse somnoliento;
puede tener vista borrosa o movimientos oculares involuntarios (ojos danzantes);
puede sentirse agitado;
puede sentirse débil;
puede bajarle la tensión arterial;
puede disminuir la frecuencia cardíaca;
su respiración se puede volver más lenta y superficial;
puede perder el conocimiento. Su médico sabrá cómo tratarle.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hipotensión
Respiración anormalmente lenta o superficial (y bajo nivel de oxígeno en la sangre)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Sensación de mareo
Disminución de la frecuencia cardíaca
Malestar (náusea)
Mareo (vómitos)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Somnolencia
Sensación de frío
Escalofríos
Hipo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica súbita grave
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los profesionales del hospital o el centro médico son los responsables de la conservación de este medicamento.
El principio activo es remimazolam. Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 2,5 mg de remimazolam.
Los demás componentes son:
Dextrano 40 para inyectables
Lactosa monohidrato
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico
Ver sección 2, «Byfavo contiene dextrano 40 para inyectables».
Byfavo es un polvo de color blanco a blanquecino para solución inyectable.
Tamaños de envase: Envase de 10 viales
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen Países Bajos
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Países Bajos
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Países Bajos
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Lea atentamente la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) antes de usar este medicamento.
Remimazolam solo debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la sedación. El paciente debe ser monitorizado durante todo el proceso por otro profesional sanitario que no participe en la ejecución del procedimiento y cuya única tarea sea monitorizar al paciente. Todo el personal debe tener formación en detección y control de la obstrucción de las vías respiratorias, hipoventilación y apnea, incluidos el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación auxiliar y la reanimación cardiovascular. La función respiratoria y cardíaca del paciente deben monitorizarse continuamente. Los medicamentos de reanimación y el equipo adecuado para la edad y el tamaño del paciente para restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación con bolsa/válvula/mascara (ambú) deben estar disponibles inmediatamente. Un antagonista de las benzodiazepinas (flumazenil, un medicamento para contrarrestar los efectos de remimazolam) debe estar disponible inmediatamente para su uso.
La dosis de remimazolam debe ajustarse de manera individual hasta alcanzar una dosis eficaz que proporcione el nivel deseado de sedación y minimice las reacciones adversas (ver tabla 1). Se pueden administrar dosis adicionales según sea necesario para inducir o mantener el nivel de sedación deseado. Deben transcurrir al menos 2 minutos antes de administrar cualquier dosis complementaria a fin de evaluar plenamente el efecto sedante. Se debe considerar la posibilidad de añadir otro sedante o cambiar de sedante si con 5 dosis de remimazolam en un período de 15 minutos no se obtiene el nivel de sedación deseado. Remimazolam está asociado a un inicio y un fin rápidos de la sedación. En los ensayos clínicos, el efecto sedante máximo se alcanzó a los 3-3,5 minutos de la administración del bolo inicial y los pacientes alcanzaron un nivel total de alerta a los 12-14 minutos de la última dosis de remimazolam.
La administración concomitante de opioides aumenta el efecto sedante de remimazolam y reduce la respuesta respiratoria a una estimulación de dióxido de carbono (ver secciones 4.4 y 4.5 de la ficha técnica).
Adultos de < 65 años de edad | Pacientes de edad avanzada de ≥ 65 años de edad o con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS# o peso corporal de < 50 kg | |
Sedación de procedimiento con opioides** | Inducción Administrar opioide* Esperar 1-2 minutos Dosis inicial: Inyección: 5 mg (2 ml) durante 1 minuto Esperar 2 minutos Mantenimiento/ajuste de dosis Inyección: 2,5 mg (1 ml) durante 15 segundos La dosis total máxima administrada en los ensayos clínicos fue de 33 mg. | Inducción Administrar opioide* Esperar 1-2 minutos Dosis inicial: Inyección: 2,5-5 mg (1-2 ml) durante 1 minuto Esperar 2 minutos Mantenimiento/ajuste de dosis Inyección: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) durante 15 segundos La dosis total máxima administrada en los ensayos clínicos fue de 17,5 mg. |
Sedación de procedimiento sin opioides | Inducción Inyección: 7 mg (2,8 ml) durante 1 minuto Esperar 2 minutos Mantenimiento/ajuste de dosis Inyección: 2,5 mg (1 ml) durante 15 segundos La dosis total máxima administrada en los ensayos clínicos fue de 33 mg. | Inducción Inyección: 2,5-5 mg (1-2 ml) durante 1 minuto Esperar 2 minutos Mantenimiento/ajuste de dosis Inyección: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) durante 15 segundos La dosis total máxima administrada en los ensayos clínicos fue de 17,5 mg. |
* Para la administración en pacientes que reciben opioides, depresores del SNC, alcohol o benzodiazepinas de forma concomitante, ver sección 4.4 del RCP.
** Por ejemplo, 50 microgramos de fentanilo o una dosis reducida adecuadamente para pacientes de edad avanzada o debilitados. Para las dosis de fentanilo administradas en los ensayos clínicos, ver sección 5.1 del RCP.
# Clasificación de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada, pacientes con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS y pacientes con peso corporal de < 50 kg
Los pacientes de edad avanzada y pacientes con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS pueden
ser más sensibles a los efectos de los sedantes. Antes de administrar remimazolam, es preciso realizar una evaluación minuciosa del estado general de salud de los pacientes de ≥ 65 años de edad o con un grado III-IV en la clasificación ASA-PS, especialmente si tienen poco peso corporal (< 50 kg), sobre todo al decidir el ajuste personalizado de la dosis para estos pacientes (ver sección 4.4 del RCP).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en ningún grado de insuficiencia renal (incluidos los pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 15 ml/min).
Insuficiencia hepática
Puesto que la enzima metabólica (carboxilesterasa-1 [CES1]) de remimazolam se encuentra predominantemente en el hígado, el aclaramiento de remimazolam se ve afectado por las etapas más
avanzadas de la insuficiencia hepática (ver sección 5.2 del RCP). No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de 5 y 6 en la clasificación de Child-Pugh) o
moderada (puntuación de 7 a 9 en la clasificación de Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de 10 a 15 en la clasificación de Child-Pugh; datos de solo 3 pacientes en ensayos clínicos), los efectos clínicos pueden ser más pronunciados y durar más tiempo que en sujetos
sanos. No es necesario ajustar la dosis, pero se debe prestar especial atención a los tiempos en que se ajustan las dosis y es preciso ajustar minuciosamente la dosis de remimazolam para que tenga efecto
en estos pacientes (ver sección 4.4 del RCP).
Uso concomitante de opioides
El uso concomitante de remimazolam y opioides puede producir una sedación profunda, depresión respiratoria, el coma y la muerte. Se recomienda precaución con los pacientes que hacen un uso prolongado de los opioides. No dé por supuesto que estos efectos serán más leves. Ver la sección de monitorización a continuación.
Uso concomitante de alcohol/depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de remimazolam con alcohol o depresores del SNC. Debe evitarse la ingesta de alcohol 24 horas antes de la administración de remimazolam. Este uso concomitante puede aumentar los efectos clínicos de remimazolam, incluida posiblemente una sedación intensa o una depresión respiratoria clínicamente significativa. Ver la sección de monitorización a continuación.
Uso crónico de benzodiazepinas
Los pacientes que reciben un tratamiento crónico con benzodiazepinas (por ejemplo, para el insomnio o los trastornos de ansiedad) pueden desarrollar tolerancia a los efectos sedantes de remimazolam. Por lo tanto, es preciso administrar una dosis acumulada mayor de remimazolam para lograr el nivel de sedación deseado. Se recomienda seguir la pauta de ajuste de dosis incluida en la sección 4.2 del RCP y aumentar la dosis según la respuesta a la sedación que tenga el paciente, hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. Ver la sección de monitorización a continuación.
Monitorización
Los pacientes serán estrechamente monitorizados durante y después del procedimiento para detectar la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. El médico también debe conocer el tiempo que normalmente tardan los pacientes en recuperarse de los efectos de remimazolam y los opioides utilizados de forma concomitante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1 del RCP), aunque esto puede variar de un paciente a otro. Los pacientes serán estrechamente monitorizados hasta que el profesional sanitario juzgue que se han recuperado suficientemente.
Instrucciones de reconstitución
Nota: se deben adoptar estrictas técnicas asépticas durante la manipulación, la preparación y el uso de Byfavo.
Para realizar la reconstitución, utilice una aguja estéril y una jeringa estéril de 10 ml, retire la cápsula de cierre del vial, perfore el tapón del vial con un ángulo de 90° y añada 8,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %), dirigiendo el flujo de la solución salina hacia la pared del vial. Gire suavemente el vial hasta que el contenido se haya disuelto completamente. La solución reconstituida debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido. El vial ofrece una concentración final de 2,5 mg/ml de remimazolam.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas sólidas y de cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas o cambios de color, se debe desechar la solución.
La solución reconstituida es para un solo uso, por lo que es preciso eliminar cualquier parte sin utilizar con arreglo a la normativa local.
Incompatibilidades
Byfavo es incompatible con la solución de lactato sódico compuesta para perfusión.
Tras la reconstitución, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los que se mencionan a continuación.
Compatibilidades
Se ha observado que cuando se reconstituye Byfavo es compatible con los siguientes líquidos IV si se administran a través de la misma vía IV:
solución inyectable de glucosa (5 %);
solución inyectable de glucosa (20 %);
solución inyectable de glucosa (5 %) y cloruro de sodio (0,45 %);
solución de Ringer;
solución inyectable de cloruro de sodio (0,9 %).
No se ha evaluado la compatibilidad con otros líquidos IV.
Período de validez
Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 24 horas a una temperatura ambiente controlada de entre 20 °C y 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar los viales en el embalaje exterior con el objetivo de protegerlos de la luz.
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para remimazolam, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre la reacción anafiláctica en la literatura y los informes no solicitados que incluyen en algunos casos una relación temporal cercana, el informante del PRAC considera que una relación causal entre remimazolam y una reacción anafiláctica es, como mínimo, una posibilidad razonable. El informante del PRAC concluyó que la información de los productos que contienen remimazolam debe modificarse conforme a ello.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para remimazolam, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) remimazolam no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.