Sogroya
somapacitan
somapacitán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sogroya y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sogroya
Cómo usar Sogroya
Posibles efectos adversos
Conservación de Sogroya
Contenido del envase e información adicional
Sogroya contiene el principio activo somapacitán: una versión de larga duración de la hormona del crecimiento natural que produce el organismo con una sustitución de un aminoácido. La hormona del crecimiento regula la composición de grasa, músculos y huesos en adultos.
El principio activo de Sogroya se fabrica con “tecnología de ADN recombinante”, a partir de células que han recibido un gen (ADN) que hace que produzcan la hormona del crecimiento. En Sogroya, se ha añadido una pequeña cadena lateral a la hormona del crecimiento que une Sogroya a la proteína (albúmina) que se encuentra presente de forma natural en la sangre para ralentizar su eliminación del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Sogroya se utiliza para tratar adultos con deficiencia de hormona del crecimiento.
Su médico evaluará, en función de su respuesta a Sogroya, si debe continuar el tratamiento con Sogroya después de un año de haber comenzado con este medicamento.
es alérgico a somapacitán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
tiene un tumor benigno o maligno en desarrollo. Debe haber terminado el tratamiento
antitumoral antes de empezar el tratamiento con Sogroya. Si el tumor crece debe dejar de recibir Sogroya.
se ha sometido recientemente a una cirugía a corazón abierto o abdominal o ha sufrido traumatismo accidental múltiple o presenta problemas respiratorios graves o afecciones
similares.
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sogroya si:
alguna vez ha tenido algún tipo de tumor
tiene un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia), ya que es posible que tenga que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre y tenga que ajustar la dosis de su
medicamento para la diabetes
está recibiendo una terapia de sustitución con corticosteroides porque su organismo no produce la cantidad suficiente (insuficiencia adrenocortical). Hable con su médico, ya que podría
necesitar un ajuste de la dosis
experimenta dolor de cabeza intenso, problemas de visión, náuseas o vómitos, ya que pueden ser síntomas de un aumento de la presión cerebral (hipertensión intracraneal benigna), ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento
tiene problemas de tiroides, debe comprobar sus hormonas tiroideas periódicamente y puede necesitar ajustar la dosis de hormonas tiroideas
es una mujer que toma anticonceptivos orales o una terapia de sustitución hormonal con estrógenos, puede necesitar un aumento de la dosis de somapacitán. Si deja de tomar estrógenos orales puede necesitar una disminución de la dosis de somapacitán. Su médico puede
recomendarle que cambie la forma de administración del estrógeno (ej. transdérmica, vaginal) o usar otro método anticonceptivo
se encuentra gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, fallo respiratorio agudo o enfermedades similares). Si se ha sometido o se va a someter a una operación mayor, o va a asistir al hospital
por alguna de las razones anteriores, informe a su médico y recuerde a otros médicos que puedan tratarle de que está en tratamiento con hormona del crecimiento.
Engrosamiento de la piel
Si se inyecta Sogroya en el mismo lugar durante un tiempo prolongado, la piel se puede engrosar donde inyecta el medicamento. Cambie la zona de inyección en su cuerpo cada semana.
Anticuerpos
No se espera que desarrolle anticuerpos contra somapacitán. Pueden aparecer anticuerpos como se ha observado con otros tratamientos de hormona del crecimiento. Si su tratamiento con Sogroya no funciona, su médico tendrá que comprobar si ha desarrollado anticuerpos a somapacitán.
No utilice Sogroya en niños y personas jóvenes menores de 18 años. El motivo es que no se ha estudiado por completo cómo funciona Sogroya en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
El motivo es que su médico puede tener que ajustar las dosis de sus medicamentos:
Corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona y prednisolona
Estrógenos como parte de anticoncepción oral o una terapia de sustitución hormonal con estrógenos
Hormonas sexuales masculinas (andrógenos) como la testosterona
Gonadotropinas (hormonas estimuladoras de gónadas, como la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante), que estimulan la producción de hormonas sexuales
Insulina u otros medicamentos para la diabetes
Medicamentos para las hormonas tiroideas como levotiroxina
Medicamentos para tratar la epilepsia o las convulsiones (crisis epilépticas) como la carbamazepina
Ciclosporinas (inmunosupresor), un medicamento que anula la respuesta del sistema inmunitario.
Si puede quedarse embarazada, no debe utilizar Sogroya a menos que esté utilizando un método anticonceptivo fiable. Esto se debe a que no se sabe si podría dañar al feto. Si se queda
embarazada durante el tratamiento con Sogroya, informe a su médico inmediatamente. Si desea
quedarse embarazada, hable con su médico, ya que es posible que tenga que dejar de recibir el medicamento.
No se conoce si Sogroya se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si deja la lactancia o
deja de administrarse Sogroya, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el
beneficio de Sogroya para la madre.
Sogroya no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Sogroya se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) con una pluma de inyección. Puede
administrarse la inyección usted mismo. El médico o el enfermero le indicará la dosis adecuada y le mostrará cómo inyectarse cuando empiece el tratamiento.
Debe usar Sogroya una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
Puede administrarse la inyección a cualquier hora del día.
En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de Sogroya, siempre que hayan transcurrido al menos 4 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe continuar inyectándose la dosis el mismo día cada semana.
La dosis inicial habitual es 1,5 mg una vez a la semana si es la primera vez que recibe el tratamiento con la hormona del crecimiento. La dosis inicial habitual es 2 mg una vez a la semana si ha recibido
previamente un tratamiento diario con hormona del crecimiento (somatropina).
Si es una mujer que toma estrógenos orales (anticonceptivos o un tratamiento de sustitución) puede necesitar una dosis mayor de somapacitán. Si tiene más de 60 años, puede que necesite una dosis menor. Consulte la Tabla 1 más abajo.
Puede que su médico aumente o disminuya la dosis de forma escalonada y regular hasta que encuentre la dosis adecuada según sus necesidades individuales y los efectos adversos experimentados.
No utilice más de 8 mg una vez a la semana.
No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Tabla 1 Dosis de inicio recomendada
Población adulta con deficiencia de hormona del crecimiento | Dosis inicial recomendada |
No ha recibido previamente tratamiento diario con la hormona del crecimiento Tiene entre 18-60 años | 1,5 mg/semana |
Es una mujer en tratamiento con estrógenos orales (anticonceptivos o tratamiento hormonal) independientemente de la edad Tiene 60 años en adelante | 2 mg/semana 1 mg/semana |
Ha recibido previamente tratamiento diario con la hormona del crecimiento Tiene entre 18-60 años Es una mujer en tratamiento con estrógenos orales (anticonceptivos o tratamiento hormonal) independientemente de la edad Tiene 60 años en adelante | 2 mg/semana 4 mg/semana 1,5 mg/semana |
Tras haber alcanzado la dosis correcta, su médico evaluará su tratamiento cada 6 a 12 meses. Puede que tenga que revisar su índice de masa corporal y extraer muestras de sangre.
Su médico o enfermero le indicarán cómo inyectarse Sogroya bajo la piel. Los mejores lugares para inyectarse son:
la parte frontal del muslo.
la parte frontal de la cintura (abdomen).
Cambie la zona de inyección en su cuerpo cada semana.
Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Sogroya, instrucciones de uso, se incluyen al final de este prospecto.
Si utiliza accidentalmente más Sogroya del que debe, consulte a su médico, ya que puede que tenga que comprobar sus niveles de azúcar en sangre.
Si olvidó inyectarse una dosis:
y han pasado 3 días o menos desde que debería haber usado Sogroya, adminístreselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis el día habitual de inyección.
y han pasado más de 3 días desde que debería haber usado Sogroya, sáltese la dosis olvidada.
Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el día siguiente programado. No se inyecte una dosis adicional o aumente la dosis para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Sogroya sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas (insuficiencia adrenocortical).
Disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo).
Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia).
Sensación de “hormigueo”, sobre todo en los dedos (parestesia).
Sarpullido.
Urticaria.
Dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia), rigidez muscular.
Hinchazón en manos y pies debido a una acumulación de líquidos bajo la piel (edema periférico).
Sensación de mucho cansancio o debilidad (fatiga o astenia).
Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en la zona de inyección).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Engrosamiento de la piel en el lugar donde se inyecta el medicamento (lipohipertrofia).
Sensación de entumecimiento y hormigueo en las manos (síndrome del túnel carpiano).
Picor (prurito).
Rigidez articular.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de la pluma después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera.
Después del primer uso
Usar en un plazo de 6 semanas después del primer uso. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Antes y después de primer uso
Si no puede refrigerarlo (por ejemplo durante un viaje), se puede conservar Sogroya provisionalmente a temperaturas menores de 30°C durante un máximo total de 72 horas (3 días). Vuelva a conservar
Sogroya en nevera de nuevo tras mantenerlo a esta temperatura. Si lo ha conservado fuera de nevera y
luego ha vuelto a almacenarlo en nevera, el tiempo total fuera de refrigeración no debe de exceder los 3 días, haga un seguimiento minucioso de ello. Deseche la pluma de Sogroya si se ha mantenido a
30°C durante más de 72 horas o a más 30°C en cualquier periodo de tiempo.
Registre el tiempo fuera de nevera:
Conserve Sogroya en el embalaje exterior con el capuchón de la pluma puesto para protegerlo de la luz.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve la pluma sin la aguja puesta.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es somapacitán. Un ml de solución contiene 3,3 mg de somapacitán. Cada pluma precargada contiene 5 mg de somapacitán en 1,5 ml de solución.
Los demás componentes son: histidina, manitol, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Consulte también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Sogroya” para más
información sobre el sodio.
Sogroya es un líquido inyectable en una pluma precargada con un aspecto transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo y libre de partículas visibles.
Sogroya 5 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada con pulsador de color verde azulado está disponible en los siguientes tamaños de envase: un envase que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 1 pluma precargada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dinamarca
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Sogroya
Aguja (ejemplo)
Capuchón exterior de la aguja
Capuchón interior de la aguja
Aguja Lengüeta de papel
Paso 1. Preparación de la pluma Sogroya 45
Paso 2. Comprobación del flujo con cada pluma nueva 46
Paso 3. Selección de la dosis 47
Paso 4. Inyección de la dosis 48
Paso 5. Después de la inyección 49
Lea atentamente el prospecto y estas instrucciones antes de utilizar la pluma precargada Sogroya.
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso seguro de la pluma.
Información adicional
Sogroya contiene 5 mg de somapacitán y se puede utilizar para inyectar dosis desde 0,025 mg a 2 mg en intervalos de 0,025 mg. Sogroya solo se puede utilizar bajo la piel (vía subcutánea). Las agujas no están incluidas y se deberán obtener por separado. La pluma de inyección precargada Sogroya está diseñada para utilizarse con agujas desechables de 4 mm a 8 mm de longitud y de 30 G a 32 G de grosor.
Paso 1. Preparación de la pluma Sogroya | |
transparente e incoloro. Ver figura A.
Especialmente si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud. | A |
aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté bien ajustada. Ver figura B. | B |
| C |
aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo con cada pluma nueva. Ver Paso 2. | D |
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de Sogroya y que las agujas se atasquen y se administren dosificaciones inexactas. | |
| |
Paso 2. Comprobación del flujo con cada pluma nueva | |
Si su pluma ya está en uso, vaya al Paso 3.
| E |
| F |
Presione y sujete el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a “0”. El “0” debe quedar alineado con el marcador de dosis. Ver figura G. | G |
6 veces. Si sigue sin aparecer ninguna gota de Sogroya, cambie la aguja una vez como se describe en el Paso 5 y repita los Pasos 1 y 2 de nuevo. | H |
Si no aparece Sogroya cuando comprueba el flujo, puede que la aguja esté atascada o dañada. No utilice la pluma si sigue sin aparecer Sogroya tras cambiar la aguja. Puede que la pluma esté defectuosa.
Paso 3. Selección de la dosis | |
Una vez ha seleccionado la dosis, continúe con el Paso 4.
dosis completa, consulte Compruebe cuánto Sogroya queda. | I |
El contador de dosis muestra la dosis en mg. Ver figuras J y K. Utilice siempre el marcador de dosis para seleccionar la dosis exacta. No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala de la pluma (ver Vista general de la pluma Sogroya) para medir la cantidad de hormona del crecimiento que se va a inyectar. Solo el marcador de dosis indicará el número exacto de mg. | J Marcador de dosis Ejemplo: 1,825 mg seleccionados K Ejemplo: 1,85 mg seleccionados |
Los clics de la pluma suenan y se sienten de forma diferente cuando se gira el selector de dosis en sentido de las agujas del reloj o a la inversa o si por error se pasa de la cantidad de mg restantes. | L |
Paso 4. Inyección de la dosis | |
Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos. Esto podría bloquear la inyección.
| M |
Continúe presionando el pulsador con la aguja en la piel. | N |
| Cuente lentamente O |
Retire la aguja como se describe en el Paso 5 y repita los Pasos 1 a 4. | |
aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis. | P |
Paso 5. Después de la inyección | |
| Q |
| R |
Deseche siempre la aguja después de cada inyección. Cuando la pluma esté vacía, extraiga y deseche la aguja como aparece anteriormente y tire la pluma por separado, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales. El capuchón de la pluma y el envase vacío pueden tirarse a la basura. | S |
Para conservar la pluma, consulte Conservación de Sogroya en el prospecto. | T |
No intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
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Compruebe cuánto Sogroya queda | |
La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de Sogroya que queda en la pluma. Ver figura U. | U Ejemplo: Queda aprox. 1 mg Escala de la pluma |
Para saber cuánto Sogroya queda, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el contador de dosis se detenga. Puede seleccionar una dosis máxima de 2 mg. Si muestra “2” quedan al menos 2 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene en “1,2”, solo quedan 1,2 mg en la pluma. Ver figura V. | V Ejemplo: quedan 1,2 mg |
¿Qué ocurre si necesito una dosis mayor a la que queda en la pluma? | No es posible seleccionar una dosis mayor a la cantidad de mg que queda en la pluma. Si necesita más Sogroya del que queda en la pluma, puede usar una pluma nueva o dividir la dosis entre la pluma en uso y la nueva. Solo puede dividir la dosis si su médico o enfermero se lo ha recomendado y ha recibido la formación pertinente. Utilice una calculadora para planificar las dosis siguiendo las indicaciones de su médico o enfermero. Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente, ya que puede provocar un error de medicación. En caso de duda sobre cómo dividir la dosis en dos plumas, seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma nueva. |
Cómo cuidar la pluma | |
¿Cómo debo cuidar la pluma? | Tenga cuidado de no dejar caer la pluma ni golpearla contra superficies duras. No exponga la pluma al polvo, la suciedad, líquidos o la luz directa. No intente rellenar la pluma; está precargada y se debe desechar cuando esté vacía. |
¿Qué ocurre si se cae la pluma? | Si la pluma se cae o cree que no funciona correctamente, inserte una nueva aguja desechable y compruebe el flujo |
antes de la inyección, ver Pasos 1 y 2. Si la pluma se ha caído, compruebe el cartucho, si se ha agrietado, no utilice la pluma. | |
¿Cómo limpio la pluma? | No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente suave con un paño humedecido. |
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