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AstraZeneca

Zanipress
enalapril and lercanidipine


Prospecto: información para el usuario


Zanipress 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Zanipress y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zanipress

  3. Cómo tomar Zanipress

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Zanipress

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Zanipress y para qué se utiliza


    Zanipress es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.


    Zanipress se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por lercanidipino 10 mg solo. Zanipress no se debe usar para el tratamiento inicial de la hipertensión.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zanipress No tome Zanipress:

    • Si es alérgico al enalapril maleato o lercanidipino hidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los que contiene Zanipress, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.

    • Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras tomar un tipo de medicamento llamado

      inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria.


    • Si ha tomado o actualmente está tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento utilizado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, se incrementará el riesgo de padecer angioedema (hinchazón rápida de la garganta).

    • Si padece diabetes o presenta una alteración de la función renal y si está recibiendo tratamiento con un medicamento reductor de la presión arterial que contenga aliskiren.

    • Si está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Zanipress al inicio del embarazo, ver sección embarazo).

    • Si sufre determinadas cardiopatías:

      • obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón

      • insuficiencia cardiaca no tratada

      • angina inestable (molestias en el pecho que aparecen en reposo o se incrementan progresivamente

      • durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio.

    • Si tiene problemas de hígado graves

    • Si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

    • Si está tomando fármacos inhibidores del metabolismo hepático, como:

      • antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol).

      • antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina).

      • antivirales (tales como ritonavir).

    • Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante para evitar el rechazo del órgano).

    • Junto con pomelo o zumo de pomelo.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zanipress:

    • Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie).

    • Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.

    • Si tiene restringido el uso de sal en la dieta.

    • Si tiene un problema cardiaco.

    • Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

    • Si tiene problemas de riñón (incluido el trasplante renal). Esto puede conducir a altos niveles de potasio en sangre que pueden ser graves. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis de enalapril o

      monitorizar su nivel de potasio.

    • Si presenta problemas de hígado.

    • Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos

      rojos (anemia).

    • Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está con una terapia que suprime su sistema inmune o si está tomando alopurinol o

      procainamida o una combinación de ambos medicamentos.

    • Si es usted un paciente de raza negra deberá ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta,

      acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA.

    • Si es usted diabético, deberá controlar su sangre en caso de que sus niveles de glucosa sean bajos, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser elevado.

    • Si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

    • Si usted tiene más de 70 años de edad.

    • Si presenta intolerancia a determinados azúcares (lactosa)


      Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede verse incrementado:


    • Racecadotrilo, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.


    • Medicamentos utilizados en la prevención del rechazo de organos tras un transplante o en el tratamiento del cáncer (p.ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

    • Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.


      Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:

      • un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) (también conocidos como sartanes,

        como por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán), en particular si presenta problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren.


        Su médico podría revisar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej., potasio) presente en su sangre a intervalos regulares.

        Consulte también la información incluida bajo el epígrafe “No tome Zanipress”.


        Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve

        Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Zanipress:

    • cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta

      del dentista)

    • un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre conocido como “aféresis de LDL”

    • un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas.


      Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).


      Niños y adolescentes

      No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zanipress en niños menores de 18 años.


      Otros medicamentos y Zanipress

      Zanipress no se debe tomar con ciertos medicamentos.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta. Esto se debe a que cuando se toma Zanipress con otros medicamentos, el efecto de Zanipress o el de los otros medicamentos podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.


      En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:


    • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial

    • suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal en la dieta), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (p.ej., trimetoprima y

      sulfametoxazol para infecciones causadas por una bacteria; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor

      utilizado en la prevención del rechazo de órganos; heparina, un medicamento utilizado como anticoagulante para prevenir los coágulos). Ver sección “No tome Zanipress”

    • litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión)

    • medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos"

    • medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados "antipsicóticos"

    • fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor)

    • determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro

    • determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada "agente simpaticomimético"

    • medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos • antidiabéticos orales y la insulina)


    • amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido)

    • fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)

    • rifampicina (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis)

    • digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos)

    • midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir)

    • beta-bloqueantes p.ej., metoprolol (medicamentos que tratan la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal)

    • cimetidina (administrado a dosis diarias superiores a los 800 mg, un medicamento para las úlceras,

      indigestión o acidez)


      No tome Zanipress, si ha tomado o actualmente esta tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento utilizado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, se incrementa el riesgo de padecer angioedema (inflamación rápida bajo la piel como puede ser la garganta).


      Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede verse incrementado:

    • Racecadotrilo, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.

    • Medicamentos utilizados en la prevención del rechazo de organos tras un transplante o en el tratamiento del cáncer (p.ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

    • Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.


    Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

    • Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información incluida bajo los epígrafes “No tome Zanipress” y “Advertencias y precauciones”).


      Toma de Zanipress con alimentos, bebidas y alcohol

    • Zanipress se deberá tomar al menos 15 minutos antes de las comidas.

    • Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.

    • El alcohol puede incrementar el efecto de Zanipress. Durante el tratamiento con Zanipress, no se debe consumir alcohol.

    • Zanipress no se deberá tomar con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede incrementar su efecto antihipotensivo (ver “No tome Zanipress”).


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo y fertilidad

      Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Generalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zanipress antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zanipress. No se recomienda el uso de Zanipress en mujeres que pueden quedarse embarazadas ni al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.


      Lactancia

      Zanipress no se debe tomar durante la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      Si experimenta mareos, debilidad o somnolencia con este medicamento, no debe conducir ni manejar

      máquinas.


      Zanipress contiene lactosa y sodio

      Si su médico le ha indicado que presenta intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su

      médico antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Zanipress


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos: a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se deberá tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua. Ver “Toma de Zanipress con alimentos, bebidas y alcohol”


    Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.


    Si toma más Zanipress del que debe

    No exceda la dosis prescrita. Si ha tomado más del que debiera o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

    (91) 562 04 20 o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión

    arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.


    Si olvidó tomar Zanipress

    • Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada.

    • Tome la siguiente dosis siguiendo la pauta habitual.

    • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Zanipress

    • No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.

    • Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

      farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:


    Algunos efectos adversos pueden ser graves.


    Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

    • Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede

      provocar dificultad para respirar o tragar;


      Cuando empiece a tomar Zanipress puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico.


      Efectos adversos observados con Zanipress


      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Tos, sensación de mareo, cefalea.


      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

      Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al


  5. Conservación de Zanipress


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Zanipress

Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).


Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, povidona K30, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000.


Aspecto del producto y contenido del envase

Zanipress 10 mg/10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de 8,5 mm, de color

blanco, circulares y biconvexos.


Zanipress 10 mg/10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), España.


Responsable de la fabricación

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milán, Italia


Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres comerciales:


Austria Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten

Bélgica Zanicombo

Bulgaria Lercapril