Udenyca
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan las mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA
Cómo usar UDENYCA
Posibles efectos adversos
Conservación de UDENYCA
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG). Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas. La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado UDENYCA para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar UDENYCA:
si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en la piel.
si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Ver sección 4.
si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
Medicamento con autorización anulada
si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden consistir en fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y elevación de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que UDENYCA puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de UDENYCA, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar UDENYCA y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar UDENYCA, excepto si su médico lo aconseja.
Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
está embarazada;
cree que pueda estar embarazada;
tiene intención de quedarse embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa
UDENYCA.
La influencia de UDENYCA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
UDENYCA contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha
diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su
hijo) se le administre este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
UDENYCA está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de UDENYCA indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel). Esta se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte UDENYCA usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más instrucciones sobre cómo inyectarse UDENYCA usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de UDENYCA, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
náuseas y dolor de cabeza.
dolor en la zona de la inyección.
dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.
Medicamento con autorización anulada
reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
aumento del tamaño del bazo.
rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico de forma inmediata si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre, pero podrían estar relacionados otros factores.
inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
enrojecimientos en la zona de la inyección;
tos acompañada de sangre (hemoptisis).
Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar UDENYCA si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 72 horas o desechada.
No congelar. UDENYCA se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Medicamento con autorización anulada
No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son ácido acético y acetato sódico (para ajuste del pH), sorbitol
(E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.
UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Alemania
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Correo electrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Irelanda
Medicamento con autorización anulada
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Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse UDENYCA. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Es importante que lea las instrucciones antes de usar la jeringa para saber cómo administrar la inyección.
Este medicamento se presenta como una jeringa precargada de seguridad de un solo uso que contiene una única dosis. La jeringa se debe desechar una vez administrada la inyección.
La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
Capuchón
Ventana de inspección
Etiqueta
Aguja
Émbolo
Cabeza del émbolo
Medicamento con autorización anulada
Cuerpo
Agarre para los dedos
Protector de la aguja activado
Información de conservación
Conservar las jeringas precargadas en la nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje original.
Pegfilgrastim
Conserve la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz hasta que esté listo para usarla.
Medicamento con autorización anulada
Preparación de la inyección
Pegfilgrastim
EXP: 01/2016
Pegfilgrastim
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Recipiente para objetos punzantes
Algodón Almohadilla con alcohol
Pegfilgrastim
Medicamento con autorización anulada
Examine la solución a través de la ventana de inspección. La solución deberá ser clara y transparente. Es normal que haya alguna burbuja de aire en la jeringa. No es necesario retirar el aire (ver figura 7).
Escoja y limpie la zona de inyección
Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
Abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo)
Muslos
Cara posterior de los brazos
Nalgas (Ver figura 8)
Parte posterior de los brazos
Abdomen Nalgas
Muslos
Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
Inyecte la dosis
Medicamento con autorización anulada
Tire del capuchón de la aguja (ver figura 10).
Coja el cuerpo de la aguja como si fuese un dardo (de la punta de los dedos) con el pulgar y el dedo índice (ver figura 11).
Medicamento con autorización anulada
Después ponga la otra mano en posición de inyección con el pulgar en la cabeza del émbolo (ver
figura 14).
Medicamento con autorización anulada
Inmediatamente después de la inyección, tire la jeringa utilizada en un contenedor para desechar objetos punzantes (ver figura 17).
Medicamento con autorización anulada
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Existen tres casos notificados que muestran una relación causal entre la reacción adversa al medicamento (RAM), el síndrome de Stevens-Johnson y pegfilgrastim. El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Medicamento con autorización anulada
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.