Rosuvastatina Teva
rosuvastatin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva
Cómo tomar Rosuvastatina Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Rosuvastatina Teva
Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina Teva se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar
el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Teva.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no
producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y /o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.
para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, por favor, consulte a su médico. Además, no tome Rosuvastatina Teva 40 mg (la dosis más alta de este medicamento):
familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el
tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva.
tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico
inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina . Deje de usar Rosuvastatina Teva y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Mientras tome este medicamento su médico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado por ejemplo tras un trasplante de órgano)
warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
eritromicina (un antibiótico)
ácido fusídico (un antibiótico). Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento de forma temporal. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con rosuvastatina. El uso de rosuvastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4
anticonceptivos orales (la píldora)
terapia hormonal sustitutiva
regorafenib (usado para tratar el cáncer)
darolutamida (usado para tratar el cáncer)
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una
dosis mayor de otro medicamento para disminuir los niveles de colesterol anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
tiene problemas renales moderados.
tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja
si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día, su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad
subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños.
Trague cada comprimido con un vaso de agua.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, para comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecer en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
rotura muscular
Dolor de cabeza
Dolor de estómago
Estreñimiento
Náuseas
Dolor muscular
Debilidad
Mareo
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina (solamente con Rosuvastatina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG).
Diabetes mellitus. Es más frecuente que ocurra si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, padece sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras toma este medicamento
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo
esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre
Síndrome que cursa una sintomatología similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
Hepatitis (hígado inflamado).
Trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento).
Dolor en las articulaciones.
Pérdida de memoria.
Aumento de la mama en hombres (Ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas).
Tos
Acortamiento de la respiración
Edema (hinchazón)
Alteraciones del sueño incluyendo insomnio y pesadillas
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o falta de respiración o fiebre.
Lesiones en los tendones
Debilidad muscular constante
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para blísteres:
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Para frascos:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina.
Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Crospovidona (tipo B) Hidroxipropilcelulosa Hidrógeno carbonato de sodio Estearato magnésico
Recubrimiento: Lactosa monohidrato Hipromelosa 6 Cp
Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo, redondos y biconvexos, de unos 5,5 mm de diámetro.
Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 28 (envase calendario), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 y 100 x 1
comprimidos recubiertos con película, y frascos HDPE de 28, 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
No ingerir el depósito que contiene sílica gel.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108 - Madrid
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3,
D-89143 Blaubeuren (Alemania) o
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz baruna Filipovica 25
10.000 Zagreb Croacia
o
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
o
HBM Pharma S.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin República Eslovaca
o
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4, 50016 Zaragoza
España
Dinamarca: Rosuvastatin Teva
Bélgica: Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Francia: Rosuvastatine Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Italia: ROSUVASTATINA TEVA
Países Bajos: Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Suecia: Rosuvastatin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets
España: Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Croacia: Epri 5 mg filmom obložene tablete
Hungría: Rozuva-Teva 5mg filmtabletta
Irlanda: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg Film-coated Tablets Lituania: Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Portugal: Rosuvastatina Zidrium
Eslovenia: Rustavo 5 mg filmsko obložene tablete
Austria: Rosuvastatin Actavis Group 5 gm Filmtabletten Finlandia: Rosuvastatin Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen