diTeBooster
tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Suspensión inyectable, jeringa monodosis precargada Suspensión inyectable, vial
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno reducido)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es diTeBooster y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de ser vacunado usted o su hijo con diTeBooster.
Cómo vacunarse usted o su hijo con diTeBooster
Posibles efectos adversos
Conservación de diTeBooster
Contenido del envase e información adicional.
diTeBooster es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos.
diTeBooster estimula al cuerpo a producir anticuerpos contra la difteria y el tetanos.
Esta vacuna ¡se utiliza para vacunar a niños de 5 o más años y adultos que hayan olvidado, no hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria contra la diferia y el tétanos.
En caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, esta vacuna puede utilizarse como prevención contra el tétanos y como revacunación contra la difteria.
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (listado en la
sección 6).
si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de ser vacunado usted o su hijo con diTeBooster
si padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la vacunación debe posponerse.
si está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria (por ejemplo corticosteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia.
si tiene alguna alergia.
si no se ha sentido bien después de vacunaciones previas.
si es alérgico al formaldehído. La vacuna puede contener trazas de formaldehído que se utiliza
durante el proceso de fabricación.
Los niños menores de 5 años no deben ser vacunados con diTeBooster.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con diTeBooster.
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster en mujeres embarazadas. Si está embarazada su médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es superior al posible riesgo que supone para el feto la vacunación.
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster durante la lactancia, pero no se han documentado efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a través de la leche materna.
diTeBooster no debería de afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
diTeBooster contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
El médico o el enfermero administrarán la vacuna de forma intramuscular. La dosis recomendada es de 0,5 ml para niños de 5 o más años y adultos.
Si usted o su hijo no han sido vacunados previamente contra la difteria y el tétanos, pueden ser vacunados más de una vez. Siga las instrucciones del médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultdad respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos).
Si observa alguna de estas reacciones, póngase en contacto con su médico.inmediatamente.
Ligero enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la injección.
Dolor y picazón en el lugar de la injección.
Dolor de cabeza y fatiga
Malestar general (sintiendose mal) y fiebre (temperatura de 38 °C o más).
Enrojecimiento e hinchazón pronunciados de 5 cm o más en el lugar de la inyección
Dolor muscular.
Mareos.
Nausea, vómito y diarrea.
-
Fiebre alta (temperatura de más de 40 °C).
Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o absceso estéril en el lugar de inyección.
Urticaria.
Desfallecimiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.
No utilice diTeBooster después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pegunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a protegerel medio ambiente.
Los principios activos son:
1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toroide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoides tetánicos purificados adsorbidos en
hidróxido de aluminio, hidratado, correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás excipientes son:
Hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
diTeBooster es un líquido incoloro o amarillo claro con partículas blancas y grises. Cada dosis se proporciona como jeringa prellenada individual o vial.
Tamaños de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
Tamaño de vial: 1 x 0.5 ml, 5 x 0.5 ml and 10 x 0.5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
AJ Vaccines A/S, 5, Artillerivej,
2300 Copenhague S, Dinamarca.
tel.: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com
MEDICARE PHARMA, S.L.
Pº de la Castellana, 177 3ºB 28046 Madrid, España
Tel. 91 8419086
AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN
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diTeBooster se utiliza para vacunar a niños (≥ 5 años) y adultos que hayan olvidado, no hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria contra la diferia y el tétanos.
diTeBooster puede utilizarse en caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, como prevención contra el tétanos y como revacunación contra la difteria.
El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales locales.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos
que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente cada 10 años). Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.
Las personas con estado de inmunización desconocido, o con una vacunación primaria incompleta, pueden ser vacunadas con diTeBooster. Puede ser necesaria más de una vacuna para conseguir una inmunidad protectora contra la difteria y el tétanos. Se deben seguir las recomendaciones nacionales.
En las personas con lesiones propensas al tétanos, se puede administrar diTeBooster cuando la vacunación contra la difteria también es pertinente. La inmunoglobulina del tétanos puede administrarse
simultáneamente de conformidad con las recomendaciones nacionales.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han demostrado que se producen menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
No mezclar con otras vacunas diTeBooster en la misma jeringa.
La administración concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considere necesario, diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con las normas locales.